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生 物 技 术 制 药Biotechnological Pharmaceutics 赵 珺 华侨大学化工学院生物工程与技术系 Cell:E-mail: zhaojun@ 课 程 简 介 本课程讲授生物技术药物的基础知识和常见的几类生物制药技术，并介绍生物制药技术的一些新进展及生物制药行业的发展趋势 课程性质 应用性很强的专业选修课 36 学时，2 学分 先修课程 生物化学、微生物学、基因工程、细胞工程、免疫学、生物反应工程、生物分离工程、仪器分析、文献检索 课 程 内 容 生物技术药物概论 —— 课程的引入 生物技术药物的质量控制 —— 药物的基础知识 生物技术制药的方法 —— 课程的骨干 基因工程制药 细胞工程制药（植物细胞工程、动物细胞工程） 抗体制药 酶工程制药 发酵工程制药 生物制药技术的进展和发展趋势 —— 拓展环节 教 学 参 考 书 教材 夏焕章，熊宗贵主编，《生物技术制药》（第二版），高等教育出版社，2006 教 学 参 考 书 其他参考书目 姚文兵主编，生物技术制药概论(第二版)，中国医药科技出版社，2010 科学技术部社会发展科技司编，生物医药发展战略报告——技术篇，科学出版社，2009 Walsh G.著，宋海峰等译，生物制药学(原著第二版)，化学工业出版社，2006 何华，焦庆才编，生物药物分析，化学工业出版社，2003 考 试 与 考 核 期末考试：卷面笔试 平时成绩 —— 课堂讨论 ppt 每 4～5 人为一组 每组制作一份 ppt，题目自拟，并在课堂上讲述 ppt 首页写明本组成员的姓名、学号 ppt 中应列出参考文献不少于 8 篇，且至少应有 1 篇外文文献 考 试 与 考 核 课程论文与课堂讨论 ppt 内容范围（参考） 生物制药技术、疾病诊断技术的新突破和新进展 选择某一种生物技术药物，对其制备方法、性质和应用进行较详细的描述 新型生物技术药物（选择某一种或某一类）的研究开发、临床试验等情况的最新进展 特定疾病的发病机制、诊断和治疗方法 生物技术药物的市场、营销状况、产业政策、知识产权保护情况和未来前景等 其他与生物技术制药相关的内容 生 物 技 术 制 药Biotechnological Pharmaceutics 第一课 生物技术制药概论 课 程 简 介 开篇：什么是“药” 生物技术制药概论 主要内容 现代生物技术的发展及其含义 生物技术药物：概念、类型、特点 世界各国及中国对生物技术制药的研究和发展现状 要求 掌握生物制药的基本概念 掌握生物技术药物的特点 对世界生物技术行业及制药产业的发展现状有一个大致的了解 生物技术制药概论 生物技术制药概论 现代生物技术发展大事记 生物技术制药概论 现代生物技术发展大事记 生物技术制药概论 什么是生物技术药物（biopharmaceutics） 广义：所有以生物质为原料制取的各种生物活性物质及其人工合成类似物，以及通过现代生物技术制得的药物 狭义：利用生物体、生物组织、细胞及其成分，综合应用化学、生物学和医学、药学各学科原理和技术方法制得的用于预防、诊断、治疗和康复保健的制品 特指：采用 DNA 重组技术或其他现代生物技术研制 的蛋白质或核酸类药物 重组蛋白、人工抗体、基因工程疫苗等 生物技术制药概论 生物技术制药概论 生物技术药物的四大类型 基因重组药物 多肽、蛋白质、抗体 利用 DNA 重组技术制取 基因药物 核酸类药物，主要用于基因治疗 天然产物 来源于陆生或海洋的动物、植物和微生物 合成的、半合成的生物技术药物 以天然产物为母体经过化学修饰或全合成而得 生物技术制药概论 生物技术药物的主要特点 剂量小，活性高 分子结构复杂，分子量一般较大 稳定性较差，易失活或分解，体内半衰期短 具有种属特异性 具有免疫原性 分析检验的特殊性 生物技术制药概论 生物技术药物与化学药物的区别 生物技术制药概论 生物技术药物的功能用途 治疗疾病 疑难病例——如免疫系统异常 遗传病例——基因治疗 疾病预防 疫苗、基因工程疫苗 类毒素 疾病诊断 诊断试剂盒 诊断试纸 膜生物传感器 生物技术制药概论 美国已上市销售的常用生物技术药物 生物技术制药概论 美国已上市销售的常用生物技术药物 生物技术制药概论 我国已批准上市的基因工程药物 生物技术制药概论 我国已批准上市的基因工程药物 生物技术制药概论 我国已批准上市的基因工程药物 生物技术制药概论 一些生物技术药物的年产值 生物技术制药概论 全球著名的生物制药公司 Genentech（基因泰克）公司 世界上第一家生物技术制药公司