GSP附录1药品经营企业计算机系统.docVIP

PAGE PAGE 1 附件1 药品经营企业计算机系统 （征求意见稿） 第一条 药品经营企业应当建立计算机系统（以下简称系统）（以下简称“系统”），能够实时控制并记录药品采购、销售以及储存、运输等环节的质量管理过程，并符合电子监管的实施条件。 第二条 企业应按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）GSP相关规定，在系统中设置各流程及环节的质量控制功能，与经营采购、销售以及仓储储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营及物流活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的活动行为进行自动识别及拦截控制，确保各项质量控制功能的实时性和有效性。 第三条 系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求： （一）有支持系统正常运行的服务器； （二）主要的业务、物流药品采购、销售、储存、运输以及质量管理等、质量控制等岗位应当配备专用的终端设备机； （三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台； （四）批发企业有实现企业相关部门、岗位信息传输和数据共享的局域网； （五）有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。 第四条 批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行以下职责： （一）系统硬件和软件的安装、测试及网络维护； （二）系统数据库管理和数据备份； （三）负责培训、指导相关岗位人员进行系统使用及操作； （四）负责系统程序的