药包材生资料产现场检查考核评分明细表(doc 5页).docVIP

药包材生产现场检查考核评分明细表 考核企业名称： 考核现场地址： 考核时间： 考核机构（盖章） 项目号 考核项目及内容 基本分 得分系数 实得分 A 机构和人员 70 A.1 生产和质量管理机构健全，各级机构和人员职责明确，有与生产相适应的管理人员和技术人员，其比例占职工总数的3%以上。 15 A.2 企业主管生产和质量管理的负责人具有与产品相关专业学历，有该类产品生产和质量管理经验，了解有关标准、法规。 15 A.3 生产管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历，有该类产品生产和质量管理的实践经验。 10 A.4 有负责质量管理专职人员，质量检验人员占生产人员总数不低于3%。 否决项 A.5 质量检验人员经过专业技术培训，能熟练操作。 10 A.6 有职工培训、考核计划，并确实实施。 20 B 厂房与设施 100 B.1 厂区环境 B.1.1 企业位置适宜、整洁、厂区环境无污染源。 8 B.1.2 地面、路面整洁、通畅。 6 B1.3 厂区内无积水、杂草、垃圾积土及蚊蝇孳生地。 6 B.1.4 有适应生产要求的卫生设施。 6 B.2 仓储条件 ? B.2.1 仓储面积适应物料堆放，物料按规定分类堆放。 6 B.2.2 仓库有防火、防爆、防潮、防虫鼠设施，有适当的照明、通风设施。 6 B.3. 厂房 B.3.1 生产厂房内工艺流程布局合理，有足够的操作空间管理。 8 B.3.2 车间有固定的原材料、半成品存放区。 5 B.3.3 车间有防暑、降温、采暖、通风设施，采光良好。 5 B.3.4 药厂不即用的产品的洁净度与被包装药品生产厂房的洁净度相同，各项参数达标。高温条件下生产的此类产品，其冷却、检验、包装工序的洁净度符合规定。 洁净室（区）内使用的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。 否决项 B.3.5 洁净室（区）结构、设备、设置的设计和安装符合《通则》要求。 12 B.3.6 车间有防尘土、防虫鼠、防蚊蝇、防污染、防异物混入设施。 10 B.3.7 车间有防火、防爆、报警、消防设施。 4 B.3.8 不得在同一厂房内未经分隔的情况下，与非药用品同时生产。 6 项目号 考核项目及内容 基本分 得分系数 实得分 B.4 检验部分 B.4.1 厂化验室、车间化验室基本符合要求。 8 B.4.2 精密仪器室、留样观察室、标准溶液配制室、储存室有相应的防震、防潮、调温装置。 4 C. 设备 100 C.1 具备生产所规定的全部设备、仪表，性能良好、布置合理、间距恰当，便于操作和检修。 20 C.2 设备、管道排列整齐、不同物料管道有区别标志。 6 C.3 电、气、水、热供应充足，符合生产要求。 8 C.4 按原材料进厂、产品出厂检验项目所需的主要仪器、设备齐全，性能良好。 否决项 C.5 各种计量、检验、控制仪表的适用范围和精确度符合使用要求。 16 C.6 计量仪器有专门机构人员管理，定期检修，检定记录保存完整。 15 C.7 设备档案齐全，主要设备建立卡片，内容完整。 10 C.8 设备维护、保养、检修有制度，执行较好。 15 C.9 有设备验证的方案，有关的证明资料齐全。 10 D 物料 40 D.1 物料的购入、储存、发放、使用等应有相应管理制度。 6 D.2 所有物料符合有关标准，进口原料有口岸质检部门的检验合格报告。 6 D.3 物料在所存放的仓库中按类别分区存放、对于不合格品、待验品、合格品分别以红、黄、绿三种颜色标识。 8 D.4 不合格物料专区存放、有明显标志，处理及时。 4 D.5 有特殊要求的物料按规定条件分别储存，并符合储存期限。 4 D.6 产品的标签、使用说明书按类别专柜或专库存放，专人保管、领用，计数发放。 6 D.7 标签发放、使用、销毁有记录。 6 E 卫生 40 E.1 有防止污染的卫生设施，各项卫生制度齐全，有专人负责。 10 E.2 洁净室（区）建有清洁规程，清洁方法正确。 10 E.3 洁净室（区）内人员不得化妆、不配戴饰物，个人卫生符合要求，有健康档案（体检记录）。 10 E.4 工作服的选材、式样及穿戴符合要求。 10 F 生产管理 120 F.1 按标准组织生产（10分），有合理的产品工艺规程（5分）、操作规程（5分）并经签署批准（5分）。 25 项目号 考核项目及内容 基本分 得分系数 实得分 F.2 技术档案内容齐全，保存完整。 10 F.3 生产记录（包括原材料、包装材料检验、验收原始记录、批生产记录）填写完整、清楚、真实。物料、投料复核签字，原始记录保存至产品质量负责期后一年。 25 F.4 不合格品、废品、边角料有严格的管理制度（10分）及销毁或再利用记录（5分）。 15 F.5 仓库有验收、贮存、发放制度，账、卡、物相符。 15 F.6 产品标签（或