配制罐及管路清洗验证报告.docVIP

海 南 养 生 堂 药 业 有 限 公 司 F005配制罐及管路清洗验证报告 目 录 1 验证小组 2 验证目的 3 范围 4 职责 5 验证程序 6 取样、检验方法及项目 6.1 目检 6.2 化学验证 6.3 微生物验证 7 判断标准 8 结果与评价、再验证周期 9 批准证书 1 验证小组 溶液剂、喷雾剂车间配制罐及管路清洗验证小组由溶液剂喷雾剂车间、品保部、工程管理部人员组成，组长由溶液剂喷雾剂车间主任蒋志辉担任，验证小组成员如下： 组 长 姓名 职务/职称 部门 蒋志辉 车间主任 溶液剂喷雾剂车间 组 员 韦传权 品保部质检主管/工程师 品保部 陈建华 品保部 王天相 工程管理部 陈 汉 2 验证目的 验证该设备按“配制罐及管路的清洗操作规程”进行清洗能达到预期的要求，对清洁后的配制罐及管路取样、化验，证明活性物质残留量在合格的限度之内。 本验证从目检、化学验证、微生物验证三方面去确认清洗效果。 3 范围 适用溶液剂、喷雾剂车间配制罐及管路清洗的验证。 4 职责 4.1 验证小组 4.1.1 负责验证方案的起草、修改。 4.1.2 负责组织本方案的实施。 4.1.3 负责验证数据的统计、分析、审核，作出结论。 4.1.4 负责验证报告的编写，并报总工程师批准。 4.2 工程管理部 4.2.1 负责提供本设备的详细资料及相关SOP。 4.2.2 负责提供设备的计量器具校正详细情况。 4.3 品保部 4.3.1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。 4.3.2 负责数据的整理与评价。 4.4 生产管理部 4.4.1 协助验证方案的实施。 5 验证步骤 生产结束后按“配制罐及管路的清洗操作规程”（文件编号：B097-00）进行清洗，依下述方法取样并检验，判断其结果是否符合标准要求，验证时采用连续模拟生产的三个批号，分别为：___________ 、 ___________ 、 ___________。 6 取样、检验方法及项目 6.1 取样点设置：出料口及管路的取样口。 6.2 目检：取清洗水目测，溶液无色澄清，无残留物。 6.3 化学验证 按“配制罐及管路的清洗操作规程”（文件编号：B097-00）进行清洗完毕后，向其中放入200L纯化水冲洗锅壁并搅拌10分钟，打开出料口，放出前部分清洗液，然后用干净的容器盛取100 mL清洗液，照高效液相法测定，清洗液中绿原酸的浓度低于残留量限度。 6.4 微生物验证 按化学验证项下方法取100mL清洗液，盛于灭菌容器中，按微生物检验方法进行检验。 7 判断标准 7.1 目检：应无可见残留物 7.2 化学验证： 清洗液：绿原酸的浓度低于0.02ppm。 根据《药品生产验证指南》药品中所含的上批残留物的浓度应小于10ppm，而该配制锅容积为300L，每次配液为200L，因此清洗后锅内允许的最大残留物总量为2000mg，而药液中绿原酸的含量为2.2mg/ml，则清洗液中绿原酸的最大含量为： 2.2mg×2 绿原酸含量（ppm）=----------------------= 0.022mg/Kg (ppm) 200Kg 7.3 微生物验证：杂菌≤100CFU/mL 8 结果与评价 8.1 检测数据汇总： 生产批号： 项目 取样点 目 检 绿原酸的浓度ppm 杂菌（CFU/ mL） 生产批号： 项目 取样点 目 检 绿原酸的浓度ppm 杂菌（CFU/ mL） 生产批号： 项目 取样点 目 检 绿原酸的浓度ppm 杂菌（CFU/ mL） 检查人： 日期： 附检验报告单。 8.2 评价与结论、再验证周期 根据溶液剂车间配制罐及管路的清洗验证表明，溶液剂车间配制罐及管路的清洗相关操作规程符合要求，生产时按“配制罐及管路的清洗操作规程”（文件编号：B097-00）进行清洗满足所设定的残留量要求。 再验证周期为二年。 验证小组： 日期： 9 批准证书 溶液剂车间配制罐及管路的清洗验证表明能达到生产工艺要求，生产时按“配制罐及管路的清洗操作规程”（文件编号：B097-00）进行清洗满足所设定的残留量要求，可以投入使用。经全面审阅《溶液剂车间配制罐及管路的清洗验证报告》，同意其验证结论与再验证周期建议。 批准人： 日期：