药品经营质量管理规范零售GSP认证办事.docVIP

PAGE 4 《药品经营质量管理规范》（零售）GSP认证办事指南 （完整版） 云南省玉溪市食品药品监督管理局 2017年12月20日发布 BSZN-1015800— BSZN-1015800—2017 PAGE PAGE 3 《药品经营质量管理规范》（零售）GSP认证办事指南 一、受理范围 本行政许可适用于玉溪市行政区域内《药品经营质量管理规范》（零售）认证 即：GSP认证的申请。 二、办理依据 《中华人民共和国药品管理法》第十六条 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条 三、实施机关 实施机关为玉溪市食品药品监督管理局。 四、审批条件 （一）新办（首次）、延续的准予批准条件： 1.属于以下情形之一的药品经营单位： （1）具有企业法人资格的药品经营企业； （2）非专营药品的企业法人下属的药品经营企业； （3）不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。 2.具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。 3.企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。 4.在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以县区食药监部门给予行政处罚的日期为准）。 （二）依申请变更准予批准的条件： 1.变更企业名称。 （1）具有依法变更后领取的《药品经营许可证》和《企