药品GMP认证跟踪检查报告.docVIP

药品GMP认证跟踪检查报告 跟 踪 编 号 企 业 名 称 证 书 编 号 跟踪检查范围 跟踪检查时间 检 查 依 据 《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 综合评定： 受省局认证管理中心的委派，检查组于××××年×月×-×日按照预定的检查方案，对该企业×××××、×××××的生产质量管理情况进行了跟踪检查。根据检查方案的要求，结合企业产品的具体情况，检查组选定该企业生产销售量最大、灭菌F0值较低的×××××、×××××和×××××作为重点产品进行检查。。检查总体情况如下： 一、企业基本情况 该公司始建于××年，其《药品生产许可证》中载明的生产范围有××、××××、××××、××、××、××、××、××。生产地址为××××××,该公司占地面积××××平方米，建筑面积××××平方米，现有在职员工××人，专业技术人员××人，其中高级职称××人，中级职称××人，初级职称××人。 该公司制剂××车间[××××××]于××年××月首次通过国家局认证，××年××月通过国家局复认证并取得编号为××××的《药品GMP证书》；××车间×××××× 于××年××月通过省局认证并取得编号为××××××的《药品GMP证书》 二、跟踪检查重点内容： 1、 存在问题： 2、 存在问题： 严重缺陷： 一般缺陷： 需要说明的其他问题： 组 员 签 字 观察