上海9月5-7日关于举办已上市中药品种生产工艺变更与工艺.docVIP

上海9月5-7日关于举办“已上市中药品种生产工艺变更与工艺核查难点问题及对策实施提升”研修班的通知 各有关单位： 中药生产工艺不一致的问题，是所有中药企业的痛，无论大企业小企业。只是多年来一直变更无门，导致很多企业“记录造假”成常态。形成了所谓的“GMP记录”和”真实记录”长期同时存在，尤其在应付GMP检查的时候，企业质量人员提心吊胆、战战兢兢，生怕有一丝败露。虽然表面上很多中药企业都在整改，甚至有中药企业走上所谓自动化、数字化、智能化之路，但实际状况如何，每个中药企业冷暖自知。而纵观近年国家局的监管思路，生产工艺已成为核查的重点之一。也迎来了中成药工艺核对，目前中药企业对生产工艺变更实施与管理尚缺乏有效的方法和途径,对生产工艺变更申报存在众多疑点。该如何解读应对？如何在实际工作中基于原则的要求做好长期的准备工作？是摆在诸多企业眼前的“现实问题”。 为此，本次研修我们请来了国家药品注册核查员、GMP检查员以及国家药典委员，通过研讨就是进一步提高和强化中药生产工艺持续稳定地生产出合格药品的过程和方法，使中药申报工艺与生产工艺一致性更好的结合，了解工艺核查实施过程中遇到的疑点、难点问题，杜绝相关缺陷事件的发生，更好的进行交流学习，切实保障中药的