药品质量风险指数按检验项目计算方法.docVIP

PAGE PAGE 6 附件1 检验项目风险指数计算方法 1. 定量检验项目 首先确定量值的范围、理想值、均值或中值，然后根据检验值与理想值、均值或中值的距离确定检验项目的风险指数，如含量测定、有关物质检查、溶剂残留等项目。 1.1 具有高限与低限规定范围的检验项目 假设该项目规定范围为a～b，a为低限，b为高限，测得值为C，其风险指数按下式计算： 例1：含量测定的风险指数计算。 假设含量规定范围为90.0%～110.0%，测得值为95.8%，其风险指数按下式计算： 1.2 只有高限规定的检验项目 假设该项目规定高限为b，默认低限一般为0，测得值为C，其风险指数按下式计算： 例2：有关物质风险指数计算。 假设有关物质的规定限度为0.5%，测得值为0.3%，其风险指数按下式计算： 1.3 只有低限规定的检验项目 假设该项目规定低限为a，无高限规定，测得值为C，其风险指数按下式计算： 例3：中成药的含量测定。 假设某中成药规定含某成分不得低于5.0mg/袋，测得值为8.5 mg/袋，其风险指数按下式计算： 2. 半定量检验项目 对于半定量检验项目，应当根据专业知识将检验项目结果分成不同等级，依据不同等级对药品风险贡献的大小来确定风险指数。如重金属检查、澄清度检查、溶液的颜色等项目。 假设该项目可以分为L个等级，等级越大风险越大，测得值为第C个等级，其风险指数按下式计算： 例4：