冷库URS.docVIP

第 第 PAGE 1 页 共 14页 第 PAGE 8 页 共 14页 第 PAGE 8 页 共 14页 目的: 制定本URS，使供方提供的医药冷库能满足公司的需要及相关法规要求。 范围: 适用于XX有限责任公司医药冷库（及其配套系统）的设计、安装、调试等等。 3.概述 3.1 项目介绍 3.1.1本文件是XX有限责任公司医药冷库需求。 3.1.2 该设备需符合行业法规要求。 3.1.3 该医药冷库安装于库房X楼。 3.2.1系统情况 该系统操作简便、性能稳定、自动化控制程度高、结构紧凑合理等特点。 3.3 情况说明 3.3.1描述了相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系基础，是现场验收测试的标准，是系统安装调试验证方案编制基础及验证可接受标准的依据。 3.3.2系统生产商/供方应在规定的时间内完成设计、制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训和验证，并提供材质证明、文件系统等工作，并达到本用户需求的目标和可接受的质量标准。 3.3.3在本URS中用户仅提出基本的技术要求和系统的基本要求，并未涵盖和限制设备生产商/供方所提供的设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。 3.3.4此用户需求用于采购时，生产商/供方应在满足本用户需求的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量系统及其相关服务。 3.3.5系统生产商/供方提供的设备应满足国家有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。 3.3.6生产商/供方应结合本文件的要求及自身标准要求，在应标时提供URS符合性应答表，必须指出供方标准与用户需求标准不符之处，并给予合理的解释说明或建设性意见。 3.3.7供方中标后，应结合本文件的要求及自身的设计规格，提供设计和配置相关的技术文件，并提交用户审核或批准。 3.4法规及标准：? 生产工艺、仓储对冷藏的需求 中国药品生产验证指南（2003版） 药品生产质量管理规范》2010版及其附录 GB50457-2008 《医药工业洁净厂房设计规范》 GBZ1-2010 《工业企业设计卫生标准》 GB50591-2010 《洁净厂房施工及验收规范》 GB50126-2008 《工业设备及管道绝热工程施工规范》 GB50072-2010 《冷库设计规范》 GB50274-2010 《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》 GB 50055-2011 《通用用电设备配电设计规范》 GB50189-2015 《公共建筑节能设计标准》 GB50016-2014 《建筑设计防火规范》 GB50015-2010 《建筑给水排水设计规范》 GB19577-2015 《冷水机组能效限定值及能源效率等级》 GB12265-1990 《机械安全防护》 GB8196-1987 《机械设计防护罩安全要求》 GB5226.1-2008 《机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件》 主要技术参数 需求编号 需求 供方响应 偏离说明 总建筑面积：***平方米； 冷库总面积约：***平方米； 层高总高*米（内高*米） 全部建成后冷库的总容积约：**立方米 全年24小时温度控制要求： 冷库温度控制范围为：2～5℃； 温度分布均匀，最冷点与最热点的温差不得高于2℃。 库区物料包装形式及最大存储量 需方提供基础的需求图纸和相关的参数，供方根据需方的技术资料和双方的沟通结果进行设计和优化。 冷库本体 需求编号 需求 供方响应 偏离说明 采用隔热聚氨酯双面彩钢板（冷库专用保温板，板面要求为平整型的），库体结构采用无冷桥结构，拼装完毕后，库板接口处采用密封硅胶进行密封，以防止产生逃冷现象；不应有散发有害或异味等对物料和人体有污染的物质；内、外表面应平整、光洁、无划伤、无锈蚀。 聚氨酯冷库板特性： 密度：不小于42kg/m3 导热系数：0.023w/mk 聚氨酯立板厚度：100mm（具体厚度根据要求的温度而定） 聚氨酯顶板厚度：100mm 彩钢板厚度：0.5mm上海宝钢板 墙体颜色：瓷白色。 抗弯强度：≥2.5Kg/cm2 防火等级：B2级（需现场抽样送专业消防检验机构检测） 库内立柱需有良好的保温，包柱后缝隙处采用填充物填充，间隙用发泡剂发泡填充。 考虑冷库库内温度升高，在合适位置开设适合大小的气压窗，需设置防止虫等杂物进入。 地面：采用保温防冻防滑环氧自流平地面（或PVC地面），地面要做好防潮和保温，保温层采用挤塑板（厚约100mm），要求热导率小、高密度耐压（能走液压车）。 采用单扇平移冷库专用门：1200mm*2000mm 冷库门板与库板材质相同级别。 门密封橡胶需耐温范围：-50～130℃； 冷库门口均