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SPX150B生化培养箱验证方案 编号：MJ-07-486（00） 方案批准时间： 方案实施时间： 验证报告时间： ******股份有限公司 目 录 1目的 2范围 3责任 4内容 4.1概述 4.1.1仪器基本情况、方案要点及相关验证原由 4.1.2验证目的 4.1.3相关文件 4.1.4验证依据的标准 4.1.5验证小组成员 4.2验证内容 4.2.1安装确认 4.2.2运行确认 4.2.2.1运行确认目的 4.2.2.2温度波动度 4.2.2 4.2.3性能确认 ******股份有限公司 编 号 MJ-07-486（00） 页 数 第1页 共5页 生效日期 题目 SPX150B生化培养箱 验证方案 颁发部门 化验室 起草人及起草日期 审核人及审核日期 批准人及批准日期 分发部门 1目的：通过SPX150B生化培养箱进行验证，证明该设备检测数据真实可靠。 2范围：SPX150B生化培养箱标准操作规程、SPX150B生化培养箱维护保养标准操作规程。 3责任：化验室 4内容： 4.1 概述 4.1.1仪器基本情况、方案要点及相关验证原由 我单位SPX150B生化培养箱为上海悦丰仪器仪表有限公司的产品，该设备为我公司产品的检验检测用设备，为了确认该设备的性能，确保该设备检测数据真实、可靠，对该设备进行验证。 SPX150B微机生化培养箱具有制冷和加热双向调温系统可控的功能，是用于培养化验的实验室设备，本品采用集成电路控制温度，内胆为不锈钢制作，圆弧内角，清理方便。 仪器名称：SPX150B生化培养箱 型号：SPX150B型 仪器编号：080001-05 生产厂家：上海悦丰仪器仪表有限公司 仪器所在部门：化验室培养室 本次验证分别进行以下两项验证工作：安装确认、功能试验。 本台设备是2007年购进的设备，本次验证是本台设备的首次验证。 4.1.2验证目的 通过对SPX150B生化培养箱进行验证，确认已制定的“SPX150B生化培养箱标准操作规程” 、“SPX150B生化培养箱维护保养标准操作规程”具有实际指导作用，使操作规范，运行正常、平稳，能达到该设备所要求的性能指标。 题目 SPX150B生化培养箱验证方案 编号 MJ-07-486（00） 页数 第2页 共5页 4.1.3相关文件 《SPX150B生化培养箱使用说明书》 《SPX150B生化培养箱标准操作规程》 《SPX150B生化培养箱维护保养标准操作》 4.1.4验证依据的标准 《药品生产验证指南》、《中华人民共和国药典》2010年版一部 4.1.5验证小组成员 4.1.5.1验证小组成员及责任 组成 姓 名 所在部门 职 务 组长 *** 化验室 主 任 组员 *** 质量管理部 GMP主任 组员 *** 化验室 化验员 组员 *** 设备工程部 设备主管 验证项目小组组长***：负责组织成立验证工作小组，负责验证方案的审核工作，组织验证全过程的实施。 验证小组组员***：负责验证过程的设备保障及校正。 验证小组组员***：负责验证方案的编写、验证过程中的检验工作及相关记录的填写。 验证小组组员***：负责验证方案的审核，并对整个验证过程进行监督。 4.1.5.2验证工作中各部门责任 验证委员会：负责批准验证立项申请；审批验证方案；批准验证报告；负责组织验证评价工作，发放验证证书。 质量管理部：负责验证过程中的监控； 化验室：负责验证的实施。 设备工程部：负责验证前的仪器校验工作；负责整个验证过程的仪器保障。 4.2验证内容 4.2.1安装确认 4.2.1.1目的：对设备资料档案、外观、电路等进行确认，证明仪器档案资料、外观、电路等符合要求。 题目 SPX150B生化培养箱验证方案 编号 MJ-07-486（00） 页数 第3页 共5页 4.2.1.2资料 资料名称 存放地点 说明书 工程部 产品合格证及保修卡 工程部 4.2.1.3通用技术要求 4.2.1.3.1外观 仪器上应有仪器名称、型号、制造厂名、出厂编号等内容的标牌。 4.2.1.3.2电路要求 仪器电源线插接紧密，各开关、按键、指示灯工作正常。 验证名称 验证编号 名 称 型号 出厂编号 制造厂名 出厂日期 材 质 外 观 电 路 检查人： 年 月 日 结 论 4.2.1.3.3计量器具控制 4.2.1.3.3.1验