2016《药品生产质量经管标准》（专家修订稿）.DOCVIP

PAGE / NUMPAGES 食药监安函〔2009〕18号附件： 1．《药品生产质量经管规范》(专家修订稿) 2．《药品生产质量经管规范》(GMP)专家修订稿说明 3．药品GMP专家修订稿评估论证方案 附件1 药品生产质量经管规范 (专家修订稿) 国家食品药品监督经管局 二OO九年四月 药品生产质量经管规范 (专家修订稿) 第一章 总则 第一条 根据《中华人民共和国药品经管法》和《中华人民共和国药品经管 法实施条例》地有关规定，制定本规范. 第二条 本规范是对药品质量和生产进行控制和经管地基本要求，目地是确 保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量规范地药 品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错地风险. 第三条 本规范为药品生产质量经管地基本要求，某些药品生产质量经管地 特殊要求，以附录地形式发布并根据情况随时修订. 第四条 药品生产企业可以采用经过验证地创新或改进地方法，达到不低于 本规范规定地质量保证水平. 第五条 本规范不包括有关环境保护、劳动安全方面地经管要求. 第六条 本规范执行地基础是诚实守信，执行过程中地任何虚假、欺骗行为 都是对本规范地严重背离. 第二章 质量经管 第一节 基本要求 第七条 药品生产企业应建立并实施质量目标，将药品注册中有关安全、有 效和质量可控地听有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发放地全 过程中，确保所生产地药品适用于预定地用途，符合药品注册批准或规定地要求 和质量规范，并避免让患者承受安全、疗效和质量地风险. 第八条 企业高层经管人员应确保实现既定地质量目标，各部门不同层次地 人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自地责任. 第九条 企业必须建立涵盖药品生产质量经管规范(GMP)和质量控制(QC) 地全面地质量保证(QA)系统，应以完整地文件形式明确规定质量保证系统，并监控其有效性. 第十条 企业应配备足够地、符合要求地人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要地条件. 第二节 质量保证 第十一条 质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求地有组织、有计划地全部活动总和. 第十二条 药品生产地质量保证系统应确保符合下列要求； (一)药品地设计与研发应考虑GMP地要求： (二)明确规定生产和质量控制活动，并实施GMP； (三)明确经管职责； (四)保证生产以及采购和使用地原辅料和包装材料正确无误： (五)确保中间产品所需地控制以及其它中间控制得到实施； (六)确保验证地实施； (七)严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核； (八)只有经产品放行责任人确认，每批药品符合注册批准以及药品生产、控制和放行地其它法定要求后，产品方可发放销售；文档来源网络及个人整理,勿用作商业用途 (九)有适当地措施保证贮存、发放和随后地各种处理过程中，药品质量在有效期内保持不变； (十)制订自检操作规程，定期检查评估质量保证系统地有效性和适用性. 第三节 GMP 第十三条 GMP是质量保证地一部分，它是确保药品生产持续稳定符合预定地用途、 符合药品注册批准或规定地要求和质量规范地一系列活动. GMP地基本要求如下：文档来源网络及个人整理,勿用作商业用途 (一)明确规定所有地药品生产工艺，并能通过系统回顾历史情况证明所有地生产工艺能持续稳定地生产出符合注册批准或规定地要求、质量规范和预定用途地药品；文档来源网络及个人整理,勿用作商业用途 (二)关键生产工艺及其重大变更均经过验证； (三)已配备GMP必需地所有资源，包括： 1．具有适当资质并经培训合格地人员： 2．足够地厂房和场所； 3．适当地设备和维修保障： 4．正确地原辅料、包装材料和标签； 5．经批准地工艺规程和操作规程； 6．适当地贮运条件. (四)使用清晰准确地文字，制订相关设施，地操作说明和操作规程； (五)操作人员经过培训，能按操作规程正确操作； (六)生产全过程有手工或仪器地记录，工艺规程和操作规程所要求地所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录；文档来源网络及个人整理,勿用作商业用途 (七)药品生产、发放地所有记录妥善保存，查阅方便，可追溯每一批药品地全过程； (八)尽可能降低药品发放地质量风险： (九)具有有效地药品召回系统，可召回任何一批已发放销售地产品： (十)审查上市药品地投诉，调查导致质量缺陷地原因，并采取措施，防止再次发生类似地质量缺陷. 第四节 质量控制