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题目：文件格式标准操作规程 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 2 页
文件编号
SOP-WJ-002
题目：文件格式标准操作规程
版 本 号
01
起 草 人
审 核 人
批 准 人
起草日期
审核日期
批准日期
分 发 号
颁发部门
质量管理部
生效日期
分 发 至
质量管理部 □
人事行政部 □
供应销售部 □
财 务 部 □
生产设备部 □
1. 目的：建立GMP标准管理文件的制定程序，规范公司GMP标准管理文件的制定及文件格式。
2. 范围：适用于公司所有的GMP标准管理文件的制定。
3. 责任：质量管理部QA
4. 程序（或规程）
文件编号
题目：
版 本 号
起 草 人
审 核 人
批 准 人
起草日期
审核日期
批准日期
分 发 号
颁发部门
质量管理部
生效日期
分 发 至
质量管理部 □
人事行政部 □
供应销售部 □
财 务 部 □
生产设备部 □
4.1文件格式：
由文件唛头和正文部分组成。
4.1.1 文件唛头：
4.1.2 正文部分
1. 目的：
2. 范围：
3. 职责：
4. 程序（或规程）：
4.2 文件格式说明
4.2.1文件唛头说明：
4.2.1.1
填写文件名称，文件的题目应能清楚地说明文件的性质。
4.2.1.2
由QA人员按《文件编码标准管理程序》编制编码。
4.2.1.
反映文件的起草、修订历史。由二位数字组成，从01开始，01表示该文件为新起草文件，是第1版文件；02表示该文件进行了第一次修订，是第2版文件；该文件的其它版本号以此类推。
4.2.1.
由文件起草人、审核人、批准人在相应的位置本人手写姓名及日期。
4.2.1.5
以文件印刷数量为顺序号，由二位数字组成，从01开始，依此类推，便于文件追踪。
4.2.1.6 颁发部门
文件由质量管理部统一颁发。
4.2.1.
文件经批准、培训后生效的日期。
4.2.1.8 分发至
文件发放到的部门，在文件发放到的部门处划“√”。
4.2.2 正文部分说明：
4.2.2.1 目的：
简单扼要地说明制定该文件的目的。
4.2.2.2 范围：
对文件的适用领域做出说明
4.2.2.3 职责：
明确文件的职责分工，说明哪些部门、岗位或人员对贯彻执行该文件负有责任。
4.2.2.4 程序（或规程）：
文件的具体内容。
4.3文件用纸：
A4纸。
4.4 文件字体：
文件唛头：题目为四号加粗宋体字，其余为小四号加粗宋体字。
正文部分：所有文字为小四号宋体字。
4.5 页面设置：
左边距：3cm，右边距：2.2cm，上边距：2.5cm，下边距：
4.6 文件段落：
固定值：19-22磅
4.7 页眉：
标明文件题目及页数，页数表示方法为第 页 共 页。
示例：第1页 共3页，表示该文件共有三页，该页为一第1页。
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