OOS实验室调查规范操作规程.docVIP

PAGE / NUMPAGES 文件标题 OOS实验室调查操作规程 文件编码 ZL/AK-SMP-015 版本号 00 起草人 起草日期 2013年　　月　　　日 审核人 审核日期 2013年　　月　　　日 批准人 批准日期 2013年　　月　　　日 生效日期 2013年　　月　　　日 页 数 共 8 页 1. 主题内容和适用范围 本规程制订了详尽的超标结果（OOS）、超趋势结果（OOT)调查操作规程，通过实施本规程保证超标结果、超趋势结果得到全面分析和正确处理。 本规程适用于本公司原辅料、包装材料、中间产品、成品及稳定性考察数据等出现的超标、超趋势检验结果。 2. 引用标准 《药品生产质量管理规范》2010年版 《药品生产质量管理规范》实施指南 3. 职责 质量控制部检验人员、主任、QA主管及质量保证部负责人对本制度的实施负责。 3.1质量控制部检验人员职责 3.1.1 检验人员首先有责任得到准确的实验结果，并且必须警惕可能出现的问题。 3.1.2 如果系统适应性实验结果不令人满意，所有的数据必须判定为无效。 3.1.3 检验人员经核对质量标准确认实验结果符合要求后，方可报废实验溶液。 3.1.4发现OOS/OOT结果，及时保留原检测样品以及配制的溶液，并及时报告质量控制部主任（发现问题的第一个工作日内）。不得私自隐瞒或自行处理。 3