医用电气设备安全通用要求.pptVIP

医用电气安全工程 主讲教师：邹任玲 联系电话O）M） 综合楼C205 EMAIL:zourenling@163.com 第四章 常用医用电气设备的安全分析 第一节 医用电气设备的事故原因分类 第二节 医用体内仪器的安全性分析 第三节 医用治疗仪器的安全分析 第四节 医用超声波和激光仪器的安全 第五节 医用仪器组合使用安全分析 医用电气设备应用安全 批准上市的医疗电气设备的使用安全风险只是已经采取控制措施，在现有的认识水平下，相对符合安全使用要求的产品。 “风险可以接受” 医用电气设备安全事故案例1 2002年西门子两款CT机出现滑环事件 1.两次出现内部滑环烧坏 2.造成全院停电 3.正在扫描的病人中 断扫描，不能诊断 医用电气设备安全事故案例2 某厂生产的遥控自动钡剂注射造影仪 压力失控造成病人肠破裂引发死亡事件 1.钡剂返流机内堵塞压力传感器 2.无实际压力显示 3.压力失控报警系统不工作 4.使用说明书过于简单 第一节医用电气设备事故原因分类 ME仪器危害的对象 医用电子仪器以生物体（特别是人）作为主要的直接或间接的对象。 包括仪器操作者、仪器周围的人，仪器旁边的设备，其它仪器。 ME仪器危害的4种基本表现：1. 由仪器释放能量； 2. 仪器性能缺点停止工作；3. 性能恶化，工作不良；4. 受到有害物质和病原体的污染； 给人体一定的能量用以治疗和测量； 除颤器、高频电刀、X射机 大能量 1.加到人体的能量过大,过小； 2.加到人体上的能量不是有目的的； 漏电流 1.ME仪器来代替人体功能引起的事故； 人工心肺停止工作、心脏起搏器没有刺激脉冲输出、除颤器不工作 2.仪器产生故障的情况下引起的事故； 各种安全装置、保护装置、警报装置不工作 3.使用操作上的错误； 4.工作所需要的能源供给停止，仪器停止工作引起的危险 停电、电池耗尽、冷却水不足 特点：仪器的性能慢慢恶化的情况却不容易发现， 这是需要特别注意的； 心电图机的时间常数电路、各种测量仪器的精确度 问题 时间常数（时值） 也称低频滤波器，是指输入端输入一个方波，其波幅从100%下降到约37%时所经历的时间。时间常数越大，波幅下降越慢,有利于慢波显示。反之，时间常数越小，波幅下降越快，对低频率讯号的衰减就越大，慢波不易显示。一般心电图记录采用时间常数为3.2秒，肌电图为0.1秒， EEG为0.3秒。 为了达到低频端响应的要求，一般在前置放大器和主放大器之间采用RC耦合电路，低端频响以RC乘积（时间常数）来表示。 因为空气潮湿等影响电阻值下降时，时间常数减小，造成波形失真。 心电图是根据波形分析诊断疾病的，故波形失真将会造成诊断出现错误。 1、病原体污染 消毒灭菌困难，水、热、化学药剂等消毒方法均不合适。 2、新的工业材料的利用 输液装置的氯乙烯树脂管，可溶出增塑剂邻苯二(甲)酸酯，和注射液中的氨基甲酸乙酯作用而致癌等，最近颇有争议的纳米材料。 第二节 体内仪器的安全性 一、体内仪器的安全性分析 体内仪器：是指ME仪器或其附件的一部分或全部 埋植或插入身体内部使用的仪器。 例如 心脏起搏器、有创血压测量装置； 常见的部件：刺激振荡器； 电极； 导管； 超声换能器； 光学纤维束； 电刀的刀尖； 灯泡； 1.生物学危险—细菌、生物相容性等； 2.化学性危险—溶入体内的有害物质； 3.机械性危险--组织压迫、机械性刺激； 4.电的危险--电击（微电击）、能量的分流、互相干扰； 5.仪器的故障问题--体内仪器有更高的可靠性要求； 6.二次危险--人为差错、数据不准确。 二、埋藏型心脏起搏器的安全性分析 心脏有节律的活动起源于由窦房结所产生的有节 律的动作电位，一个正常的窦性节律取决于起搏 点的连续周期性和完整的神经传导系统。 心脏传导阻滞 （房室传导阻滞即A-V阻滞、希氏束和左、右束支阻滞） 窦性心律异常 组成：本机+刺激电极+导线+套管（心套管） 安全问题 使用或者手术技术的原因造成的事故 设计时考虑仪器、人和环境的整体系统的安全问题； 埋埴时测量刺激阈值、心内心电R波峰值