物料衡算与能量衡算单位制与单位换算GMP与制药设备五.pptVIP

一、制药生产过程与单元操作 单元操作按其遵循的基本规律分类： （1）遵循流体动力学基本规律的单元操作：包括流体输送、沉降、过滤、固体流态化等； （2）遵循热量传递基本规律的单元操作：包括加热、冷却、冷凝、蒸发等； （3）遵循质量传递基本规律的单元操作：包括蒸馏、吸收、萃取、结晶、干燥、膜分离等； （4）机械过程是研究以机械力学为主要理论基础的过程，如粉碎、筛分、混合、固体输送、成型等。 一、制药生产过程与单元操作 单元操作应具有下列共同的特点： (1)单元操作纯属物理性的操作，它们只能改变物料的状态或物理性质，其化学性质保持不变。 (2)同类单元操作其基本原理相同，操作设备往往可以通用。 (3)不同生产过程可以由共有的单元操作组合而成。 二、物料衡算与能量衡算 根据质量守恒定律，在某一设备输入物料质量减去从设备输出物料质量，等于累积在设备里的物料质量。 物料衡算的步骤： 1、画出流程示意图，标出物料流向与流量、组成等； 2、用虚线划出衡算范围； 3、定出衡算基准； 4、列出衡算式并求解。 二、物料衡算与能量衡算 机械能、热量、电能、磁能、化学能、原子能等统称能量，制药生产中常以热量为主，下面以热量衡算为例说明能量衡算过程。 输入系统的热量-输出系统的热量＝系统向环境散失的热量（热损失） 二、物料衡算与能量衡算 过程平衡：要确立过程能否进行、进行方向、及最终可能状态，必须借助于平衡关系。过程平衡表明过程进行的方向和能够达到的极限。 过程速率：即过程进行的快慢。 过程速率＝过程推动力/过程阻力 经济核算：用经济核算确定最经济的设计方案。 三、单位制与单位换算 基本单位 导出单位 换算因数 绝对单位制 工程单位制 国际单位制 简称为SI制：m、s、kg、k、A、cd、mol 四、GMP与制药设备 GMP认证 《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice of Medical Products，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。 是顺应人们对药品质量必须万无一失的要求，为保证药品的安全、有效和优质，从而对药品的生产制造和质量控制管理所作出指令性的基本要求和规定，中国将实施GMP制度直接写入了《药品管理法》。 大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 四、GMP与制药设备 GMP大体上分为硬件和软件两部分，硬件到位只是条件，必须通过软件来组织、管理。 药品GMP认证两种形式 对新建、扩建和改建的药品生产企业及车间必须符合《药品生产质量管理规范》，并经认证后方可取得“药品GMP证书”。 四、GMP与制药设备 验证就是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 1、厂房、设施及设备的验证：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认 2、检验方法的验证 3、生产过程验证 4、产品验证 首次确认或验证后，再确认或再验证。 关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证。 四、GMP与制药设备 制药设备可分为机械设备和化工设备两大类，药物制剂生产以机械设备为主(大部分为专用设备)，化工设备为辅。 单机生产 单机生产 五、制剂车间工艺设计简介 药厂的基本建设项目和技术改造项目都涉及到车间设计问题。 车间设计是一项综合性很强的工作，是由工艺设计和非工艺设计所组成。 设计工作应委托经过资格认证并获有由主管部门颁发的设计证书从事医药专业设计的设计单位进行。 设计质量关系到项目投资、建设速度和使用效果，是一项政策性很强的工作。 无论是基本建设工程，还是技术改造工程，以及其他固定资产投资工程，国家规定都必须严格按照相应的建设程序进行。 五、制剂车间工艺设计简介 设计工作仅仅是工程建设程序中诸多阶段工作中的一个阶段。 设计阶段与其他各阶段有着密切的关系。要搞好设计阶段工作必须了解全部建设程序，特别是设计阶段之前各阶段的内容和深度要求。 作为建设单位的医药企业工程技术人员在整个工程建设程序中，特别是各阶段转换的衔接和后期工作中，应起积极的协调与组织作用。 ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? * * 制药工程原理与设备 绪 论 目录 一、制药产生过程与单元操作 二、物料衡算与能量衡算 三、单位制与单位换算 四、GMP与制药设备 五、制剂车