《便携式血糖仪临床操作和质量管理指南》2021版.pptxVIP

便携式血糖仪临床操作和质量管理指南汇报人：公众号医路文献学习

CONTENTS01.术语与定义02.缩略语03.便携式血糖仪进入医疗机构应用的性能要求04.院内血糖监测质量管理建议05.附录A目录06.附录B

术语与定义PART01

术语与定义1、便携式血糖仪：

可随身携带、操作便捷、在患者近旁使用、快速测定患者末梢血中葡萄糖浓度的设备。其给出的葡萄糖测定浓度可以是末梢全血葡萄糖浓度，也可以校准为血浆葡萄糖浓度（目前市场上后者居多）。

2、即时检测（POCT）：

在患者近旁进行的、采用便携式分析仪器并具有操作简便和能快速得到检测结果的检测方式。3、精密度：

在规定的条件下，独立检测结果间的一致程度，精密度的度量通常以不精密度表示。

术语与定义4、可比性：

使用不同的测量程序测定某种分析物获得的检测结果间的一致性。结果间的差异不超过规定的可接受标准时，可认为结果具有可比性。

5、测量区间：

在规定条件下，由具有一定的仪器不确定度的测量仪器或测量系统能够测量出的一组同类量的量值，又称分析测量范围（AMR）。

6、标准差（SD）：

一个数据集中各数据与平均数离差平方的平均数的平方根，反映数据集的离散程度。

术语与定义7、变异系数（CV）：

标准差与平均数的比值，反映数据集的离散程度。

8、危急值：

某项或某类检测异常结果，当这种检测异常结果出现时，表明患者可能处于有生命危险的边缘状态，临床医生需要及时得到检测信息，迅速给予患者有效的干预措施或治疗，就可能挽救患者生命，否则有可能出现严重后果，失去最佳抢救机会。

缩略语PART02

缩略语BGMS：血糖监测系统（bloodglucosemonitoringsystem）SMBG：血糖自我监测（self-monitoringbloodglucose）GOD：葡萄糖氧化酶（glucoseoxidase）GDH：葡萄糖脱氢酶（glucosedehydrogenase）NAD-GDH：烟酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶（nicotinamideadeninedinucleotideglucosedehydrogenase）FAD-GDH：黄素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶（flavinadeninedinucleotideglucosedehydrogenase）

缩略语PQQ-GDH：吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶（pyrroloquinolinequinoneglucosedehydrogenase）Mut.Q-GDH：喹啉蛋白葡萄糖脱氢酶突变体（mutantvariantofquinoproteinglucosedehydrogenase）HCT：红细胞压积（hematocrit）HIS：医院信息系统（hospitalinformationsystem）LIS：实验室信息系统（laboratoryinformationsystem）EQA：室间质量评价（externalqualityassessment）PT：能力验证试验（proficiencytesting）

便携式血糖仪进入医疗机构应用的性能要求PART03

一、总则新品牌、新型号的便携式血糖仪首次进入医院正式用于临床前，需选取2～3台仪器、2～3个批号的试纸进行必要的性能验证，确认此款血糖仪是否满足临床需求，是否适用于医院复杂的医疗环境，是否属于BGMS而非SMBG设备。评价指标至少包括：精密度、与生化分析仪的可比性、测量区间、抗干扰性能。此外，需确认信息化功能是否满足院内患者血糖监测和质量管理的需求。

二、精密度根据GB/T19634—2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》的要求：当血糖浓度＜5.5mmol/L时，标准差（SD）＜0.42mmol/L；当血糖浓度≥5.5mmol/L时，变异系数（CV）7.5%。

二、精密度便携式血糖仪精密度评价方案：1、验证方法：收集肝素（如制造商有推荐的抗凝剂类型，首选推荐类型）抗凝的静脉血标本（HCT在制造商声明的适宜范围内）至少2份，一份中值或高值标本(≥5.5mmol/L），一份低值标本（＜5.5mmol/L），每份标本在检测前充分混匀，分别重复检测20次，计算有效检测结果的SD和CV。

2、结果判断：

当血糖浓度＜5.5mmol/L时，标准差（SD）＜0.42mmol/L；当血糖浓度≥5.5mmol/L时，变异系数（CV）＜7.5%。

如验证结果超出要求，需要对便携式血糖仪进行维护和校准后重新进行精密度评价。

三、与生化分析仪的可比性