安全风险分析报告（无影灯）.doc

安全风险分析报告 产品名称：无影灯 风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级） 编 制： 日 期： 批 准： 日 期： 1、编制依据 1.1、相关标准 1.1.1、YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 1.1.2、GB9706.1-1995医用电气设备 第一部分：通用安全要求 1.1.3、IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医用可编程电气系统 1.1.4、产品标准及其他 1.2、产品的有关资料 1.2.1、使用说明书 1.2.2、医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 1.2.3、专业文献中的文章和其他信息 2、目的和适用范围 本文是对无影灯进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于无影灯产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3、产品描述 本风险管理的对象是无影灯，产品概述、机理、用途 适应症：产品主要适用于卫生医疗单位的急诊室、手术室手术照明用。 禁忌症：无 设备由以下部分组成：手术灯由光源、反光罩、传热罩、灯架和控制器等组成。 4、产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 （依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题） 4.1、产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？ 预期用途及目的：产品主要适用于卫生医疗单位的急诊室、手术室手术照明用。 如何使用：由医生按照产品使用说明书在正常室内环境下使用。 4.2、医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？ 是：无影灯的光源与患者的病患区表面皮肤接触。 4.3、在医疗器械中包含有何种材料和（或）组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？ 包含有下列材料：电子元器件、反光罩、控制器、灯架、带护套绝缘导线、工程塑料外壳结构件。 4.4、是否有能量给予患者或从患者身上获取？ 有：由产品的应用部分将人造恒磁场、交变磁场、热量所产生的强度及时间可控的能量传递给予患者病患部位。 4.5、提供给患者或从患者身上提取？ 无 4.6、处理生物材料然后再次使用？ 否 4.7、医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？ 否 4.8、医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ 是：由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。 4.9、医疗器械是否预期改善患者的环境？ 是：无影灯通过强光源改变周围的温度。 4.10、医疗器械是否进行测量？ 否 4.11、医疗器械是否进行分析处理？ 否 4.12、医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？ 否 4.13、是否有不希望的能量或物质输出？ 否 4.14、医疗器械是否对环境敏感？ 否 4.15、医疗器械是否影响环境？ 否 4.16、医疗器械是否有基本消耗品或附件？ 无 4.17、是否需要维护和校准？ 需要维护。用户在使用中应经常检查电源线、电缆、插头、控制器、反光罩、传热罩及其他连接部分的磨损、接触不良或其他损坏情况。如检查发现上述情况，应及时与制造厂商联系维修。 4.18、医疗器械是否有软件？ 无 4.19、医疗器械是否有储存寿命限制？ 无 4.20、是否有延迟和（或）长期使用效应？ 无 4.21、医疗器械承受何种机械力？ 应考虑的因素：医疗器械承受的力是否在使用者的控制之下或者由和其他人员的相互作用来控制 4.22、是什么决定医疗器械的寿命？ 电子元器件、控制器、反光罩、传热罩、绝缘导线、工程塑料结构件的损坏、失效或老化。 4.23、医疗器械是否预期一次性使用？ 否 4.24、医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？ 否 4.25、医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？ 否 4.26、是否需要建立或引入新的生产过程？ 否 4.27医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口？ 否 4.27.1 医疗器械是否有连接部分或附件？ 有：无影灯通过连接电缆和插头与控制器相连接。 4.27.2医疗器械是否有控制接口？ 无 4.27.3医疗器械是否显示信息？ 无 4.27.4医疗器械是否由菜单控制？ 无 4.28、医疗器械是否预期为移动式或便携式？ 无 5、危害判定 （根据附录D回答至少包括能量、生物学、环境、使用、维护等五个方面的内容，着重分析危害及其