原料药质量控制研究案例分析及技术要求.pptVIP

是否需要校正 提供详细研究资料和数据，说明依据 数据对比：外标法、校正因子法、不加校正因子的自身对照法 精选 不同方法对比 计算方法 杂质含量（%） Lot1 Lot2 Lot3 对照品外标法 均值 RSD 校正因子法 均值 RSD 不加校正因子自身对照法 均值 RSD 精选 批检验报告3.2.S.4.4 基本内容 不少于三批连续生产样品的检验报告。 技术要求 样品应能够代表上市产品的质量。 根据报告中的数据，论证说明工艺、分析方法、标准限度等的可行性、合理性。 精选 案例分析 精选 质量标准的依据3.2.S.4.5 基本内容 标准起草说明: 考察项目设计全面性、针对性，方法科学性和可行性，限度制定依据和合理性 药品质量的动态控制: 放行和货架标准项目、限度设计合理性 产品质量信息: 产品质量、与市售产品对比研究结果 标准质控水平: 与已有标准、EP、USP、BP等标准的对比，说明拟定标准的质控水平 精选 质量标准一般原则 安全有效性:对毒性较大的杂质严加控制，对影响疗效的晶型、粒度等要重点研究并加以控制。 先进性:从生产、流通和临床使用各个环节了解影响药品质量的因素，制定检测项目和确定合理的限度。 质量可控性:生产能力、产品特点和稳定性、检测方法的准确度和精密度及安全性因素，对质量标准合理可控性作进一步论证。 精选 案例分析 精选 分析方法3.2.S.4.2 基本