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. PAGE 5 . 《药事管理学》 一、名词解释 药事管理： 药品： 处方药： 基本药物政策： 药品标准： 药品注册标准： 国家基本药物： 药学职业道德： 中药： 麻醉药品： 精神药品： 医疗用毒性药品： 放射性药品： 药品广告： 药品不良反应： 专利： 药品注册： 处方： 药品召回： 二、填空 CFDA的英文全称是 ，中文全称是 。 药事管理的核心内容是 。 我国执业药师考试由 和 统一组织。 全国药品检验的最高技术仲裁机构是 。 负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业管理机构是 。　 《药品管理法》规定对药品生产实现许可证制度，开办药品生产企业需要持有 ，有效期为 年。 非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售， 非处方药经审批可以在其他商店零售。 只准在专业性医药报刊进行广告宣传。 《药物非临床研究质量管理规范》英文简称是___________，《药品生产质量管理》英文简称是___________。 《中药品种保护条例》规定受保护的中药品种分为________和________。 中药主要以三种形态出现，即 、 、 。 申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前 个月，由生产企业依照《中药品种保护条例》规定的程序申报。 在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷时，在委托方与受托方之间，是由_______________负责。 药品管理法规定的特殊管理的药品包括_________________、_____________________、__________________和____________________。 《中药材GAP证书》有效期一般为 年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前 个月，应重新申请中药材GAP认证。 2005年，我国政府将《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》做了合并、调整和补充，颁布了 。 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期 年。精神药品处方至少保存 年。 麻醉药品处方至少要保存 年。 精神药品处方至少保存 年。 药品包装、药用包装材料、容器必须符合 。 药品标识物包括药品的 、 、 。 承办全国药品不良反应监测技术工作。 申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前 年提出。 新药证书号的格式为：国药证字 ＋ 位年号＋ 位顺序号，其中 代表化学药品， 代表中药， 代表生物制品。 药品经营企业必须依法取得 和 ，并按照批准的经营方式和经营范围进行活动。 三、单选题 1. 国家食品药品监督管理总局的主管部门是（ ） A. 国务院 B. 国家发展和改革委员会 C. 国家卫生和计划生育委员会 D. 科技部 2. 负责国家基本药物制度建设的部门是（ ） A. 国家发展和改革委员会 B. 国家食品药品监督管理总局 C. 科技部 D. 国家卫生和计划生育委员会 3．以下不属于药品的是 A．中药材 B．保健食品 C．血清疫苗 D．血液制品 4. 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过（ ）的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。 A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 5．以下哪一项不是药品按来源的分类 A．化学合成药 B．植物药 C．生物制品 D．新药 6. 我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（ ） A. 药品检验机构 B. 药品生产企业 C. 进口药品的境外制药厂商 D. 药品经营企业 7.根据药品管理法实施办法的规定,药品生产许可证有效期为 A.3年 B.4年 C.5年 D.6年 8．负责国家药品标准的制定和修订的是 A．药品认证中心 B．药品评价中心 C．药典委员会 D．药品检验所 9.以下不属于一般行政处罚的为 A.吊销许可证 B.警告 C.责令改正 D.没收 10. 违法生产、销售假药的企业,其直接负责的主管人员和其他负责任人员在一定年限内不得从事药品生产，经营活动，根据