净区关键走质量控制点.pptVIP

质量控制点 一：质量控制背景。 二：质量控制点。 三、名词解释。 一、背景 随着新版GMP的颁布和实施，确保所生产的药品质量的安全性、有效性、稳定性和可控性，必须从生产管理抓起，必须从生产操作做起，因此，生产质量管理应做到有法必依、照章办事、有据可查。 新版GMP第十条明确规定“药品生产质量管理的基本要求：制定生产工艺；系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；生产工艺及其重大变更均经过验证。” 提到“有法必依”，对企业来讲，药品管理法、药典、GMP就是法，认真执行是天经地义的。在生产质量管理中，依照GMP的要求，制定相关的规章制度是将企业职工在生产过程中的行为纳入法制轨道的重要举措，工艺规程是制度中的重要一项。生产工艺规程是产品设计、质量标准和生产、技术、质量管理的集合，是组织生产的法规，是生产管理的主要依据，同时也是技术管理的基础。任何对规程的违背将使产品质量发生重大问题。 因此，无论是新GMP或老GMP都非常明确要求：“所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并的相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的程序修订、审核、批准。” 生产工艺规程是规范生产行为的“法”，所谓生产工艺规程是指：规定为生产一定数量成品所需要的起始原料和包装材料的数量以及工艺、加工说明、注