中药、天然药物原料前处理技术指导.pptVIP

2004、8 8月28日 四、结语 本指导原则强调说明了原料的前处理是中药制剂过程的重要环节。通过鉴别药材的真伪，炮制加工去除非药用部位，通过检验使药材符合用药要求，注意药材符合的标准、炮制的方法及规范，保证药材的质量，保证投料的准确性，从而保证制剂质量。 6、对于毒性药材和有安全隐患的药材应特别关注并提供自检报告。 毒性药材主要指国务院颁布的《医疗用毒性药品管理办法》中的28种药材品种。 砒石、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹洋花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄 主要内容：鉴定与检验 有安全隐患的药材： 细辛 含马兜铃酸， 八角枫 八角枫为有毒药材，毒性成分为生物碱，原植物为八角枫科植物八角枫的根入药，八角枫根的毒性以须根毒性较大。应采用生物碱含量较低的侧根入药，不用须根。 例： 主要内容：鉴定与检验 7、对来自濒危物种的药材应注意来源的合法性。 资源的可持续利用。 关注国家有关濒危野生动植物保护条例等法规的规定。 国家林业局的网站 http// 主要内容：鉴定与检验 2003年2月起，将我国濒危野生动物麝从国家二级保护野生动物调整为国家一级保护野生动物。中药生产所需天然麝香必须从现有库存或人工繁殖获得，经国家林业局审批同意后，方可启用、调运 主要内容：鉴定与检验 （二）药材的炮制与加工 在完成药材的鉴定之后，应根据制剂对药材的要求以及药材质地、特性的不同和提取方法的需要，对药材进行必要的炮制与加工。 主要包括：净制、切制、炮炙、粉碎等。 1、净制 净制后的药材称为“净药材”。 净制的目的是择取药材的药用部分，除去非药用部分及杂质（去须根、毛、枝、粗皮、芦等），使药材达到一定纯度，标准，同时便于切片、炮炙、调剂和制剂，以期达到更好的临床疗效。 不同的药材采用的净制方法不同如：挑选、风选、水选、筛选、剪、切等。 主要内容：炮制与加工 六味地黄丸中吴茱萸，含有多量的果核，果核中熊果酸的含量约为果肉的1/6，如不去核，必然会影响到成药的含量和药物的疗效。 例： 主要内容：炮制与加工 有些药材清洗不净，会造成制剂如丸剂菌检不合格、酸不溶性灰分过高、投料不准、安全性问题等。 有的淫羊藿由于含较多的树枝，叶柄 ，这些杂质的比重比叶大，如果没有经严格的净制，则影响实际投料量，造成制剂中淫羊藿苷转移率过低等。 例： 主要内容：炮制与加工 2、切制 切制是指将净药材切成适用于生产的片、段、块等，其类型和规格应综合考虑药材质地、炮炙加工方法、制剂提取工艺等。 主要内容：炮制与加工 切制的目的 提高煎药质量，利于炮炙、制剂、储藏和调配。 除少数药材鲜切、干切外，一般需经过软化处理，使药材利于切制。 主要内容：炮制与加工 1）药材切制前需润泡等软化操作，使软硬适宜，便于切制。一般应掌握“少泡多润，药透水尽”等要求来软化药材。 软化时，需控制时间、吸水量、温度等影响因素，以避免有效成分损失或破坏。 需关注的问题： 主要内容：炮制与加工 浸泡和浸润甘草酸含量的损失情况比较 例： 主要内容：炮制与加工 2）切制成的饮片规格还和机器、切制方法密切相关。 3）饮片的薄厚、大小、长短、先煎后下都会影响制剂的质量。 主要内容：炮制与加工 切片厚度对煎出量的影响 例： 主要内容：炮制与加工 4）干燥时应注意控制温度，以免有效成分的损失。 例： 不同干燥方法、不同温度对成分的影响牡丹皮中丹皮酚的影响 3.0 34.69 54.61 30.88 丹皮酚损失（%） 远红外 日光干燥 110-110 ℃ 80℃烘干 干燥方式 主要内容：炮制与加工 3、炮炙 指将净制、切制后的药材进行火制、水制或水火共制等对药材进行处理方法。 主要内容：炮制与加工 炮炙的目的： 在药性、功效、作用趋向、归经和理化性质方面均可发生某些变化，起到解毒抑制偏性、增强疗效、矫味和使有效成分易于溶出等作用，从而达到最大程度的发挥疗效。 主要内容：炮制与加工 常用的方法有炒、炙、煨、煅、蒸、煮、烫、炖、制、水飞等；还有加辅料进行炮炙的如蜜炙、醋制、盐制等。同一药材用不同辅料进行炮制其临床疗效不同。 主要内容：炮制与加工 一般要求： 明确炮炙的目的、方法及依据。 炮炙方法应符合国家标准或各省、市、自治区制定的炮制规范。 需特殊炮炙，应自拟炮炙方法和炮炙品的规格标准，提供相应的研究资料。自拟的炮炙方法应注意科学性和可行性。 主要内容：炮制与加工 购买炮制品时，搞清