研究者违反方案自我报告-辽宁中医药大学附属第二医院.docVIP

违反方案报告 AF/01-SOP-17/04.0 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 1 页 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会 IEC of the Second Affiliated Hospital of Liaoning 违背方案报告 Protocol Violation Report 方案名称 项目来源 方案版本号 方案版本日期 知情同意书版本号 知情同意书版本日期 专业科室 主要研究者 伦理批件号 伦理批件有效期至 违反方案事件 具体描述违反方案的事件及其处理 （使用受试者姓名首字母或编码） 违反方案事件性质 违反方案事件日期： ·重大违背方案 ◇纳入不符合纳入标准的受试者：□是，□否 研究过程中，符合提前中止研究标准而没有让受试者退出：□是，□否 ◇给予受试者错误的治疗或不正确的剂量：□是，□否 ◇给予受试者方案禁用的合并用药：□是，□否 ◇任何偏离研究特定的程序或评估，从而对受试者的权益、安全和健康，或对研究结果产生显著影响的研究行为□是，□否 ·持续违背方案（不属于上述重大违背方案，但反复多次的违背方案）：□是，□否 ·研究者不配合检查/稽查：□是，