体外诊断试剂现场检查的要求及检查技巧.ppt

观察的技巧 怎么看 心中有数：熟悉条款，清楚工艺流程、特殊要求了然于胸 每部分场地按照硬件、状态、标识、规程、人员询问、实际运行的步骤查看 可疑证据拍照、记录名称/批号等信息； 关键或特殊要求的物料当场抽样开箱查验；关键操作可当场要求操作演示 观察人员回答问题时的语气、面部表情、肢体动作 观察的技巧 怎么看 技术能力：自行研发、技术转让、外包设计 外协、外包工序及供应商管理 国家强制认证的物料、有生物安全性要求的物料等 新增关键设施、设备 近期是否有变化的情况：换领导、并购、搬迁、改造、证照到期、法规调整、强制技术标准出台 观察的技巧 怎么看 特殊生产环境和防护要求：辐射、无菌、净化、污染、高温、静电等 关键工序和特殊过程的验证、执行情况 关键工序和特殊过程的人员资质情况（培训、考核） 出厂检验人员资质和能力 批记录完整性和真实性 生产过程的可追溯性 综合评价及描述的技巧 事实的描述力求具体， 尽量不写人名，而写职务，代号。 如：时间、地点、现象、文件或记录名，保证有追溯性。 问题的性质要明确点明。 违反判定准则的哪个具体条款应力求判定得比较确切。 就近原则 综合评价及描述的技巧 各过程是否已被识别并合理规定? 各职责是否已被分配并履行? 各程序是否得到实施和保持? 在实现所要求的结果方面，各过程是否有效? 系统性：是否建立了系统化的质量管理体系 有效性：是否建立有效的防错机制，监督机制、运行机制 适宜性：是否与企业产品、规模、能力相适应 力求综合评价，避免只见树木不见森林。 上海体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案中的部分内容: 本次体外诊断试剂质量评估和综合治理工作涉及上海体外诊断试剂生产、经营和使用三个环节共1996家企业和医疗机构。 （一）生产环节 全市体外诊断试剂生产企业88家（Ⅲ类36家、Ⅱ类47家、Ⅰ类5家）。 （二）经营环节 全市体外诊断试剂经营企业1676家。 （三）使用环节 全市三级医疗机构48家，二级医疗机构137家，社区卫生服务中心245家，中医机构32家，持医疗机构执业许可证的第三方临检机构20家。 拟定专项工作《方案》具体措施： （一）加强组织领导。成立了“体外诊断试剂质量评估和综合治理工作领导小组”。局领导任组长，由器械监管处、器械注册处、稽查处、药械流通处、办公室、法规处、新闻宣传处、执法总队、投诉举报中心、认证审评中心等部门负责人组成，器械监管处负责组织协调。 （二）整治措施和方法。器械监管处、局执法总队、各分局和市场监管局在辖区内企业及医疗机构自查的基础上开展现场检查（以飞行检查为主），主要对企业及医疗机构自查上报的情况进行核查，并对重点环节进行监督检查，查找风险隐患。 生产环节。一是重点检查原材料不合规行为，主要是生产抗原、抗体、生物活性酶类等企业原材料供应情况；二是重点检查用水制备不合规行为，主要是生产免疫学试剂、细胞培养类试剂、基因检测类试剂用水制备的情况；三是重点检查擅自变更生产工艺及工艺不确定的行为，重点放在第三类体外诊断试剂生产企业；四是重点检查产品质量不稳定问题，主要是生产胶体金类体外诊断试剂、血糖试条、酶联免疫和化学发光类体外诊断试剂这一类别企业的生产情况。（上海试剂专项整治检查表） Thank you * 1.首页 * * * 这些场景大家一定很熟悉，在座的各位也有可能经常奔波在企业里完成各类现场检查监管工作。我相信当大家跨进企业大门的时候一定是踌躇满志，充满自信的 * 这些场景大家一定很熟悉，在座的各位也有可能经常奔波在企业里完成各类现场检查监管工作。我相信当大家跨进企业大门的时候一定是踌躇满志，充满自信的 * * 1.首页 目标：实现有质量的现场检查 在有限的时间、人手、手段的前提下 查实：发现违法、违规、虚假、瞒报 找漏：发现质量管理缺陷，降低风险 评价：对企业的质量管理体系运行的适宜性、有效性作出客观、公正的评价 增值：提出具有建设性的改进意见，行业发展的参考信息，促进企业能力的提升 作为医疗器械质量监督检查员, 从跨进企业大门的一刻，你准备好了吗 准备清单 相关法规 √ 技术标准 √ 产品相关专业知识 √ 规范检查要点