药品经营企业岗前培训-验收员试题含答案.docxVIP

-- --- 验收员岗前培训试题 部门： 姓名： 分数： 日期： 一、填空题（每空  1.5 分，共计  45 分）： 1、企业应配备符合 药品 配备的人员数量与企业  GSP 规定条件的 质量验收人员，负责对 进行质量验收。 质量验收人员应隶属于企业 机构， 相适应。 2、质量验收人员依据业务购进部门或仓储部门开据的 品随货同行凭证，对药品进行抽样验收。 3、验收记录应保存至超过药品有效期 ，但不得少于 。  或到货药 4 、 药 品 应 进 行 内 、 外 包 装 检 查 ， 其 中 内 包 装 检 查 内 容 是： ； ； ； 。 5、对安瓿、注射剂瓶、滴眼剂瓶标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明 、 、 6、药品的每个整件包装中， 应有  三项。中药蜜丸蜡壳至少须注明 。 ，其内容包括药品的通用名称、 规格、生产批号、包装人、检和检验人员签章等。 7、进口药品应有加盖供货单位 《进口药品注册证》或《医药产品注册证》《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》 。 8、进口药品应附有  说明书。 9、企业应设置  库（区）用于存放待验药品。 10、质量验收人员将药品连同入库凭证交 核实后，办理入库手续 11 、 首 营 品 种 的 首 批 到 货 药 品 入 库 验 收 时 应 有 生 产 企 业 同 批 号 药 品 的 。 12、每件包装中抽取 3 件 最小包装样品验收。整件样品的抽取，按药品堆码 情况，以 的堆码层次相应位置随机抽取。 13、特殊管理药品应 验收并验收到最小包装。 14、销后退回药品，应凭业务销售部门开具的 收货、验收。 15、 对验收质量情况进行统计分析，并上报质管部。 16、一般药品应在到货后 内验收完毕，特殊管理药品应 ，冷藏药 品应在 内完成，冷冻药品应在 内完成。 二、简答题（每题 7 分，共计 35 分） 1、批号是什么？ 2、验收抽样原则。 3、什么是假药，哪些情形的药品按假药论处；什么是劣药，哪些情形的药品按劣药论处。 4、药品的最小包装是指什么，必须附有什么证件。 5、什么是药品标准。 三、论述题（每题 10 分，共计 20 分） 1、不合格药品处理程序。 2、什么情况下可直接判定为不合格药品。 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的及辅料的 ;6、其他不符合 验收员标准答案 一、填空题（每题 2 分，共计 30 分）： 1、企业应配备符合 GSP 规定条件的（专职）质量验收人员， 负责对（购进及销后退回）药品（逐批）进行质量验收。质量验收人员应隶属于企业（质量管理）机构，配备的人员数量与企业（经营规模）相适应。 2、质量验收人员依据业务购进部门或仓储部门开据的（入库质量验收通知单）或到货药品随货同行凭证，对药品进行抽样验收 3、验收记录应保存至超过药品有效期（一年） ，但不得少于（三年） 4、药品应进行内、 外包装检查，其中内包装检查内容是：（容器应用合理、 清洁、干燥、无破损 ;封口严密 ;包装印字应清晰，瓶签粘贴牢固。 ） 5、对安瓿、注射剂瓶、滴眼剂瓶标签尺寸限制无法全部注明上述内容的， 至少标明（品名、规格、批号）三项。中药蜜丸蜡壳至少须注明（药品名称） 。 6、药品的每个整件包装中，应有（产品合格证） ，其内容包括药品的通用名称、规格、生产批号、包装人、检和检验人员签章等。 7、进口药品应有加盖供货单位（质量管理机构原印章） 《进口药品注册证》或《医药产品注册证》《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单8、进口药品应附有（中文）说明书。 9、企业应设置（待验）库（区）用于存放待验药品。 10、质量验收人员将药品连同入库凭证交（仓库保管员）核实后，办理入库手续 11、首营品种的首批到货药品入库验收时应有生产企业同批号药品的（检验报告书） 。 12、每件包装中抽取 3 件（至少 3 件）最小包装样品验收。整件样品的抽取，按药品堆码情况，以（前上中侧、后下）的堆码层次相应位置随机抽取。 13、特殊管理药品应（双）人验收并验收到最小包装 14、销后退回药品，应凭业务销售部门开具的（退货凭证）收货、验收。 15、（每月底）（时间）对验收质量情况进行统计分析，并上报质量管理部。 16、待验药品应在规定时限内验收结束。一般药品应在到货后 1 个工作日内验收完毕， 特殊管理药品应货到即验，冷藏药品应在 30 分钟内完成，冷冻药品应在 15 分钟内完成 二、简答题（每题 5 分，共计 30 分） 1、答：用于识别 “批”的一组数字或字母加数字。 用以追溯和审查该药品的生产历史。 2、答：对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。整件数量在 2 件及以下的，要全部抽样检查；整件数量在 2 件以上至 50 件以下的，至少抽样检查 3 件； 整件数量在 50 件以