第八章 诊断试验.pptVIP

第四节诊断试验的评价原则 一、是否与金标准同时进行试验并实施盲法判断： 要看研究对象是否同时接受金标准试验及新的诊断试验。 所用的金标准是否是公认的准确性高的诊断方法。 是否进行了盲法的判断（即研究者不知金标准试验结果时加以判定）。 二、试验对象的选择是否合理 病例组是否包括了各类型的病人，非病例组是否包括了易与所诊断疾病相混淆的其他疾病：能正确诊断各种类型、病情严重程度各不相同的患者，能正确鉴别出有类似临床表现的其他疾病患者，这个诊断试验才有临床应用价值。 三、样本含量是否足够 只有在选择的试验对象满足了一定的要求，并且样本数量足够大时，这个样本才真正具有代表性。对于诊断试验而言，病例组和对照组的样本量至少应该在30例以上，否则保证不了样本具有代表性。 四、对研究地点、环境、试验对象等是否作了充分描述 试验的地点、环境、试验对象的来源等不同，就可能影响到验前概率（患病率）。如在不同等级的医院或不同性质的医院，前来就诊的病人其患病率可能会有较大差异，这将直接影响诊断试验对疾病的预测值，所以，在对诊断试验结果进行评价时，应详细地报告试验的地点、环境、试验对象的特征等，以便读者判断该研究是否适应于自己的情况，确定可否应用于自己的病人或进行重复验证。 五、诊断试验的可重复性 一项诊断试验作为诊断某病的标准，应在不同的时间地点具有可重复性，即应有良好的精密度或可靠程度。针对同一疾病所