2014药事管理培训药品标准与药品质量监督检验.docVIP

PAGE / NUMPAGES 第八章　药品标准与药品质量监督检验 第01讲　药品标准与药品质量监督检验（一） 药品标准管理（0-1分）?　　药品说明和标签管理（4-5分）　　药品质量监督检验和质量公告（1-2分）　　八、药品标准与药品质量监督检验（一）药品标准管理　1. 药品标准概述（1） 药品标准分类和效力　 　药品标准分为法定标准和非法定标准两种. 法定标准是包括中国药典在内地国家药品标准； 非法定标准有行业标准、企业标准等. 法定标准属于强制性标准，是药品质量地最低标准，拟上市销售地任何药品都必须达到这个标准； 企业标准只能作为企业地内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准.（2） 国家药品标准界定、类别　　 国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所做地技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理 共同遵循地法定依据. 　　国家药品标准包括国家药品监督管理部门颁布地《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》，ChP）和 药品标准，以及经国家药品监督管理部门批准地药品注册标准，其内容一般包含