药品经营企业常见违法违规行为及防范课件.ppt

四、药品经营企业违法违规的后果 (三）经营受挫 1.换证、变更 2.集中招标采购 3.选配送 4.市场丧失 （四）刑事责任 五、药品经营企业违法违规的原因 1、企业经营理念尚未转变 目前，药品经营企业管理人员，药品从业人员法律、法规观念淡薄，多数企业负责人思想观念还没转变，个别企业不能依据药品管理法律、法规管理企业，不能认真贯彻GSP《药品经营质量管理规范》，寻找政策空隙、法律空白的现象还时有发生，因此，导致ＧＳＰ认证后滑坡、变形的现象还在一定范围内不同程度存在。　　 五、药品经营企业违法违规的原因 2、从业人员专业素质有待加强 药品经营企业作为一个特殊的行业，对药品从业人员的标准提出了更高的要求，企业重效益、重质量的意识有所提高，但轻视人员培训与忽视人员素质提高的现象还普遍存在，究其原因就是追求利益，而忽视药品质量这一高风险的存在。在企业从业人员使用上，开办验收、GSP认证与企业平时运行上“两层皮”的现象，还在个别企业一定程度内存在。同时药店销售的商品决定了它的专业性，从业人员专业素质的高与低度，直接与能否保证企业药品质量的好与差密切相联，只有提高人员综合素质，才能保证企业增效与发展。　　 五、药品经营企业违法违规的原因 3、企业无序竞争局面尚未改变 药品经营企业时刻追求利益最大化，竞争异常激烈，这种竞争在很多地方刚开始的时候只反映在价格上，为了更好地抢占市场，有的企业销售的价格低于进价，低层次的价格、无序的竞争，给药品经营企业经济上带来了沉重负担，同时，对能否保证药品质量也的提出了深刻反思。　 五、药品经营企业违法违规的原因 4、成本增大利润减少考验企业 药品经营企业租赁房屋、运输费用、聘用人员经营成本在上升，药品的销售利润却在减少。为保证药品质量，国家也加大了对药品的监管力度，出台了一系列管理规范和措施，比如药品实行分类管理，药店要通过GSP认证，药品流通管理办法，国务院503号令等，这些政策的实施进一步提高了药店的经营成本。　 五、药品经营企业违法违规的原因 5、药品经营企业布局不合理 限制开办 放开开办 企业兼并 限制开办 药品经营企业分布不合理、市场无序竞争 六、药品经营企业如何防范违法违规 GSP认证检查 8项内容 132项 1、建立健全管理职责 2、正确使用培训人员 3、完善完备设施设备 4、严把进货渠道关口 5、认真履行验收入库 6、按规组织储存养护 7、标准管理出库运输 8、强化销售售后措施 六、药品经营企业如何防范违法违规 1、建立健全管理职责 经营方式范围 质量管理体系 质量管理文件 药品质量档案 药品质量信息 定期检查考核 六、药品经营企业如何防范违法违规 存在的问题 批发搞零售 挂靠、出租、出借证照（例） 超范围经营 异地经营 本企业销售人员不备案（例） 供货方销售人员不上网核查（例） 对现行法律法规不清楚 六、药品经营企业如何防范违法违规 2、正确使用培训人员 企业负责人 质管负责人 质管机构负责人 质管负责人员 验收、养护、保管、计量、销售人员 学历、职称、上岗资格、体检、培训 六、药品经营企业如何防范违法违规 存在的问题 学历、职称造假（例） 不在职在岗 兼职 不签劳动合同 健康体检漏检 接受继续教育或培训不够 六、药品经营企业如何防范违法违规 3、完善完备设施设备 与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房 仓库面积 1500 阴凉库500 冷库16 各功能区分开 温湿度 各库（区）设置合理 药品与地面＞10 避光、通风，调检温湿度，防尘（潮、霉、污染、鼠、虫、鸟等），照明设备。 养护室及养护仪器 中药饮片 六、药品经营企业如何防范违法违规 存在的问题 办公、仓库与经营规模不适应 库区划分不合理 温湿度不达标 设备老化、不年检（例） 防护设备缺失 特殊管理药品安全措施不够 六、药品经营企业如何防范违法违规 4、严把进货渠道关口 从合法企业（生产、经营）购进药品 对其产品及销售人员进行资格验证 企业购进进口药品符合规定 药品包装标示应符合有关规定和储运要求 首营企业审核，必要时应实地考察 购进药品应有合法票据并建立购进记录，票账物相符 六、药品经营企业如何防范违法违规 存在的问题 供货单位及销售人员资质审查不全 产品合法性审查不严格 渠道有问题 产品包装标示不符合要求 首营资料不完整 票据不合法 六、药品经营企业如何防范违法违规 5、认真履行验收入库 有完整的逐批验收记录 验收