偏差处理管理系统规程.docVIP

实用文档 文案大全 实用文档 文案大全 【目的】 规范偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确报告、调查并处理，减少因偏差造成对产品质量的影响。 【范围】 适用于公司生产经营活动中出现的各种偏差，实验室异常结果除外。 【职责】 质量保证部 为偏差的管理部门，指定专人负责偏差的管理工作。负责组织相关部门对偏差进行分类、调查、批准纠正和预防措施、并对整改后的效果进行跟踪检查等日常管理工作； 质量保证部主管负责对偏差进行审核，批准除重大偏差之外的偏差。 偏差发生部门 及时、如实向质量保证部报告偏差，初步评估偏差对生产批次和相关批次带来的质量风险，采取应急处理措施，配合质量保证部进行偏差调查及制订纠正预防措施并实施。 其他相关部门 配合质量保证部对偏差进行调查和评估，制订纠正预防措施并落实，并将重大偏差告知各自职责范围内的相关客户。 各部门责任人 应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生，且出现偏差后必须按程序上报。 质量管理负责人 确保所有偏差已经过调查并得到及时处理，批准重大偏差。 【内容】 定义 偏差：是对批准的指令或规定的标准的偏离。是指非计划的、不符合已建立的SOP、工艺规程、法律法规文件、验证体系和测试方法或其他标准的事件，该事件可能会影响生产物料/产品的质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发，及法律法规符合性