新厂区阴凉库温湿度验证实施方案.docVIP

第 PAGE 2 页 共 4页 河北国金药业有限责任公司新厂区 阴凉库验证方案 1、概述：根据《中国药典》和产品质量标准的规定，我公司部分中药材及中药饮片在贮存的过程中，需要在阴凉条件下(即不超过20℃)储存。为满足中药材及中药饮片储存需要，公司设1个中药材阴凉库，配备了药用阴凉库恒温恒湿机，并在库内用铁丝网隔开，分别用于存放原药材和中药饮片。在贮存过程中，阴凉库的温湿度是否符合贮存的要求，需要进行验证，从而确定日常温湿度的监测点。本验证是该仓库在使用后的首次验证。 2、验证目的：建立阴凉库温湿度验证方案，检查并确认阴凉库内温湿度计放置是否合理，证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。 3、验证范围：适用于西药原料阴凉库、中药原料阴凉仓库、成品阴凉仓库的验证。 4、验证时间： 2016年7月21日-2016年7月23日 5、验证小组组成及职责： 验证小组名称：阴凉库温湿度监测验证小组 所在部门 姓 名 职 责 范 围 质量部 白新涛 负责验证方案的批准及过程的审核与指导，验证报告的批准 负责验证方案及报告的审核 骆建立 负责验证方案制定，验证报告汇总整理、验证文件归档管理 云峰 负责温湿度计的