质量管理培训试题与答案(二).docxVIP

质量管理培训试卷（风险管理、变更管理、偏差管理、文件管理） 姓名： 部门： 成绩： 一、填空题（每空 2 分） 1、风险是危害发生的 和 的组合，有效的管理风险就是对风险的这两个因素的控制。 2、风险管理即系统性的应用管理方针、程序实现对目标 任务的风险 、 和 。 3、 药品生产企业的产品质量风险主要来自于两方面： 和 4、 风险管理流程分为五个部分： 、 、 、 和 。 5、企业应当建立 系统，对所有影响产品质量的变更进行 和 。需要经药品监 督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。 6、变更是指即将准备上市或上市药品在生产、 、贮存条件等诸多方面提出的涉及来源、方 法、控制条件等方面的变化。这些变化可能影响药品的 、 和 。包括药品生 产、质量控制、 贮存条件等药品整个生命周期内任何与原来不同的规定和做法。 是为了改进之目的而提 出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。 7、文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面 、 和 、 操作 以及 等文件。 8、与 GMP 有关的每项活动均应当有 ，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以 。 记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当 ， ， 、 ，不 易 。 9、每批药品应当有批记录，包括 、 、 和 记录 等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后 年。 10、偏差是指偏离已批准的 的任何情况，按照偏差对产品质量的影响程度可 分为 、 、 。 二、问答题（每题 10 分） 1、药品质量风险的构成来源？ 2、为什么进行变更控制？ 质量管理培训试卷（风险管理、变更管理、偏差管理、文件管理） 姓名： 部门： 成绩： 一、填空题（每空 2 分） 1、风险是危害发生的可能性和严重性的组合，有效的管理风险就是对风险的这两个因素的控制。 2、风险管理即系统性的应用管理方针、程序实现对目标 任务的风险分析、评价和控制。 3、 药品生产企业的产品质量风险主要来自于两方面：固有风险和管理风险 4、 风险管理流程分为五个部分：风险评估、风险控制、风险交流、风险评审和风险回顾。 5、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部 门批准的变更应当在得到批准后方可实施。 6、变更是指即将准备上市或上市药品在生产、  质量控制、 贮存条件等诸多方面提出的涉及来源、  方法、 控制条件等方面的变化。  这些变化可能影响药品的安全性、有效性和质量可控性。  包括药品生产、 质量 控制、贮存条件等药品整个生命周期内任何与原来不同的规定和做法。 是为了改进之目的而提出的对药 品生产和管理全过程的某项内容的变化。 7、文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操 作规程以及记录等文件。 8、与 GMP 有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。 记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。 9、每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批 产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。 10、偏差是指偏离已批准的程序或标准的任何情况， 按其对产品质量的影响程度可分为严重偏差、 主要 偏差、次要偏差。 二、问答题（每题 10 分） 1、药品质量风险的构成来源？ 答： 1、固有风险是药品与生俱来的，包括质量标准风险和不良反应风险 管理风险是企业从原辅料购进到成品出厂的全部过程中因管理问题而产生的药品质量潜在危险，主要来自于三方面：硬件、软件、人。 2、为什么进行变更控制？ 答： 1 对所有潜在影响物料、产品质量的变更进行控制，确保产品的安全性、有效性和稳定性不会因变 更受到影响。 2 确保变更符合法律、法规要求；在产品或设施的生命周期内，所有变更能够追溯。 3 确 保对变更涉及的质量、经营、安全环境与健康可能引发的风险进行评估和管理。