课件：CNAS认可规范对实验室的要求胡冬梅.ppt

CNAS认可规范对医学实验室的要求 中国合格评定国家认可委员会 认可四处 胡冬梅 内 容 CNAS医学实验室认可制度 CNAS认可规则：R01 、R02 、R03 、RL01、RL02 CNAS认可准则、专门要求、应用说明：CL02、CL06、CL07、CL31 CNAS认可指南：GL18 CNAS认可说明：EL01 2 CNAS医学实验室认可制度 3 作业文件及表格（WI，AL） 程序文件（PD） 认可指南（GL） 认可说明（EL） 认可准则、专门要求、应用说明（CL） 认可规则 （ R，RL） 规范双方责权利 实验室应遵守的要求 鼓励实验室遵守的要求 认可程序要求 评审过程及记录、申请书 认可规范 CNAS医学实验室认可规范文件 认可规范是认可规则、认可准则、认可指南和认可方案文件的总称（包括认可说明）。 1、认可规则： CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》、CNAS-RL01《实验室认可规则》、 CNAS-RL02《能力验证规则》等； 2、认可准则、专门要求及应用说明：CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》、CNAS-CL06《量值溯源要求》、CNAS-CL07《测量不确定度的要求》、CNAS-CL31《内部校准要求》、各专业应用说明等； 4 3、认可指南：CNAS-GL01《实验室认可指南》、 CNAS-GL12《实验室和检查机构内部审核指南》、 CNAS-GL13《实验室和检查机构管理评审指南》、CNAS-GL18《量值溯源要求在医学测量领域的实施指南》等。 4、认可说明：CNAS-EL01《对实验室认可申请受理若干要求的解释说明》 5 CNAS医学实验室认可规范文件 通用认可规则 CNAS-R01：2010《认可标识和认可状态声明管理规则》 CNAS-R02 ：2011《公正性和保密规则》 CNAS-R03：2010《申诉、投诉和争议处理规则 》 6 CNAS-R01：2010《认可标识和认可状态声明管理规则》 2010 年11 月18 日发布；2011 年01 月01 日实施 范围：适用于CNAS 徽标、国际互认联合徽标、认可标识、国际互认联合标识与认可证书的管理，规范获准认可的机构对认可标识的使用及认可状态的宣传。 7 CNAS-R01：2010《认可标识和认可状态声明管理规则》 3 术语和定义 4 徽标的管理 5 CNAS 认可标识的管理 6 国际互认联合标识的管理 7 认可状态的声明 8 认可证书的使用 9 对于误用、滥用徽标、标识、认可证书以及误导性宣传行为的处理 8 9 CNAS医学检测实验室认可标识 获准认可的机构可以将认可标识用在报告、证书、文件、办公用品、宣传品、网页等，但不能用于报价单。 CNAS-R01：2010《认可标识和认可状态声明管理规则》 10 ILAC-MRA/CNAS 联合标识 可用于报告、证书、公开出版物、文件、办公用品、宣传品、网页宣传等，可采用印刷和电子图文等方式使用。 CNAS-R01：2010《认可标识和认可状态声明管理规则》 CNAS-R01：2010《认可标识和认可状态声明管理规则》 认可范围内、认可有效期内使用 授权签字人在其授权范围内签发报告 实验室对证书、报告结果及结果的意见或解释负责 暂停或缩小认可资格、撤销认可资格后停止使用 非认可项目、分包项目清晰标注 ILAC-MRA/CNAS 联合标识在签署书面协议后使用 慎用其它认可机构的认可标识 11 CNAS-R01：2010《认可标识和认可状态声明管理规则》 9 对于误用、滥用徽标、标识、认可证书以及误导性宣传行为的处理 9.2 CNAS 将根据获准认可的机构误用或滥用徽标、标识、认可证书以及误导宣传认可状态的情节轻重做出处理，包括：警告、暂停、撤销或提起法律诉讼。如果由于误用或滥用引起不良的影响，CNAS 将在有关的公开媒体上发布澄清声明。 12 CNAS-R02 ：2011《公正性和保密规则》 2011 年 03 月 21 日发布；2011 年 04 月 01 日实施 范围：规定了在认可工作中应遵循的公正性及保密方面的原则与要求，适用于CNAS在认可工作中涉及的所有过程及活动。 13 CNAS-R02 ：2011《公正性和保密规则》 4 公正性 4.2 凡自愿提出申请，符合并遵守国家相关法律法规及CNAS认可要求的机构，均有权获得认可。 4.5 CNAS及其认可相关人员不从事任何可能影响公正性的活动，包括认可对象所从事的合格评定服务和咨询服务。 14 CNAS-R02 ：2011《公正性和保密规则》 4 公正性 4.7 CNAS不接受任何影响认可工作公正性的经济资助。 4.8 CNAS的认可相关人员，均承诺遵守各项公正性及保密守