医疗器械生产质量管理规范与实施细则试行.ppt

第七章 生产管理 第四十八条 生产企业应当策划并在受控条件下进行所有生产过程。应当规定控制的范围和要求，确保工艺技术质量、产品质量、设备、各类生产人员、生产环境、产品的清洁得到控制。 第七章 生产管理（续） 第六十六条 生产企业应当编制程序文件，规定医疗器械可追溯性的范围、程度、可追溯性的唯一性标识和所要求的记录。为保证植入物的可追溯性，植入物上应当标记制造商名称或商标、批代码（批号）或系列号，如果标记会影响植入物的预期性能，或植入物太小，或植入物的物理特性不允许清晰标记，所需信息应当使用标签或其它方法给出。 第六十七条 产品的说明书、标签和包装应当符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理的相关法规及标准要求。产品说明书的内容应与设计输出保持一致。 第七章 生产管理（续） 第六十九条 以灭菌状态提供的生物源性产品，其防护密封包装，应当具有微生物隔离的能力，能够保证在规定条件和期限内，包装密封的完好性；非灭菌生物源性产品的包装系统应当在规定的洁净度下，进行产品最后清洗和包装，清洗水质应为纯化水，同时采取适当的措施，降低和控制微生物污染，保证产品质量符合要求。 第七十条 生产企业应当对生物源性组织、细胞和物质的控制、防护、试验及处理提供最佳的安全保障。特别是涉及到安全性的有关病毒和其它可传播物质，生产企业应当采用有效的方法予以消除，或在制造工艺中将病毒灭活