介绍美国、欧盟等医疗器械管理及法规的概况.ppt

* 质量体系要求（管理职责、质量审查、人员） 设计管理 - 文档管理 - 购买管理识别和追踪 - 生产和加工管理 - 接收行动 - 不一致产品 - 校正和预防处理 - 标签和包装管理 - 处理、储存、销售和安装器械 - 记录（器械主记录、器械历史记录、质量体系记录）- 维修 - 统计方法 * 器械历史记录(DHR)——指说明器械生产过程的档案的汇编物。 确保每批、每件器械的DHR，以证明器械是按照 DMR 要求生产的。 器械主记录(DMR)——指包含器械生产程序及其规范的档案的汇编物（工艺文件）。 * 821部分 -- 医疗器械追踪的要求 用于维持、支撑生命的器械或永久植入器械，器械的故障很可能导致严重不利于健康的后果。法令或FDA要求进行注册、从事器械制造和销售的人员对器械进行跟踪，跟踪的器械称为“追踪器械”。 FDA在答复上市销售前通告和批准上市前的应用许可时，通知主办人：FDA认为器械符合519(e)(1)规定的准则, 因此应对其进行跟踪。并且根据指令，主办人必须追踪该器械。 * 被跟踪器械的制造厂商应为其销售的每一类这种器械采取一种跟踪方法。 应在FDA要求的3 个工作日内及在跟踪器械销售给病人前，提供拥有跟踪器械的销售商、多重销售商及最终销售商的姓名、地址和电话号码以及器械的存放场所。 * 在其销售给病人或植入病人体内前及FDA要求的10个工作日内，