SMP-QC-0003-00质量控制室人员培训标准管理规程.docVIP

标 题 质量控制室人员培训标准管理规程 编 码 SMP-QC-0003-00 PAGE 控制章： 第 PAGE 3页共 NUMPAGES 3页 标 题 质量控制部人员培训标准管理规程 编写部门 颁发部门 生效日期 编 码 质量控制部 质量保证部 日期：20 年 月 日 SMP-QC-0003-00 起草人： 审核人： 审核人： 批准人： 日期：20 年 月 日 日期：20 年 月 日 日期：20 年 月 日 日期：20 年 月 日 分发部门及份数：质量保证部（ ）份，质量控制部（ ）份，生产技术部（ ）份，工程设备部（ ）份， 综合管理部（ ）份。 控制章： 第 PAGE 1页共 NUMPAGES 3页 目的 1.1建立质量控制部人员培训，规范质量控制部人员培训规定。 范围 2.1适用于本公司质量控制部人员培训。 职责 3.1质量控制（QC）部对本操作规程实施负责。 定义 无 规程 5.1培训方式 5.1.1工作中的培训：主要针对岗位人员操作的培训，包括部门内的管理SMP，工作流程的讲解，设备操作SOP和示范等。 5.1.2集中授课；主要是通过教员讲课，使培训人员在基础理论、工作方法及管理标准等方面有所认识。 5.1.3外出专业培训。 5.1.4其它方式：包括发放学习资料，外出参观等。 5.2培训计划的编制 除每年由质量控制部制订的常规培训计划外，如有以下情况之一出现时，质量控制部应编制相应的培训计划，交行综合管理部审核批准后实施。 5.2.1工作流程发生改变时。 5.2.2新文件颁布实施时。 5.2.3质量控制部引进新员工时。 5.2.4增加员工职责和任务时。 5.2.5质控部员工要进行换岗，调职时。 5.2.6发现在岗人员与应具备的知识，技能之间有差距时。 5.3各级培训基本内容 5.3.1质量控制部经理 5.3.1.1药典：最新版《中华人民共和国药典》、USP、EP等。 5.3.1.2最新版《药品生产质量管理规范》。 5.3.1.3企业管理知识。 5.3.1.4组织领导技能。 5.3.1.5与本职工作相关的专业知识，业务技能。 5.3.1.6培训、指导、监督本部门员工的能力。 5.3.1.7本岗位职责。 5.3.2质量控制部理化组长、微生物组长。 5.3.2.1最新版《药品生产质量管理规范》。 5.3.2.2药典：最新版《中华人民共和国药典》、USP、EP等。 5.3.2.3与本职工作相关的专业知识，业务技能。 5.3.2.4培训、指导、监督下属 5.3.2.5 5.3.3QC人员 5.3.3.1最新版《中华人民共和国药典》。 5.3.3.2与本岗位有关的专业知识，岗位操作技能。 5.3.3.3本岗位涉及的各类操作说明。 5.3.3.4本岗位职责。 5.3.4新聘人员 5.3.4.1厂规厂纪，安全教育（由综合管理部完成）。 5.3.4.2拟工作岗位有关专业知识，岗位操作技能。 5.3.4.3拟工作岗位涉及的各项SOP。 5.3.4.4岗位职责。 5.3.5 5.3.5.1受训结束后应作书面学习报告，并将学习报告和有关学习成绩交直属领导审核。有关培训教材应交质量保证部存档，以供其他同事查阅学习。 附录 无 相关的记录 7.1《QC培训记录登记表》（R-SMP-QC-0003-01）。 培训范围 8.1质量控制部QC人员。 参考及相关的文件 无 修订历史 修订号 修订内容描述 生效日期