保和丸（大蜜丸）.docVIP

山东华洋制药有限公司 技术标准----生产工艺规程 文件名称 保和丸 生产工艺规程 编 码 TS-SC-037-00 页 数 15-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质保部 分发部门 生产部、生产车间 目 的：制订保和丸（大蜜丸）生产工艺规程，以提供组织生产和生产操作的依据。 适用范围：保和丸（大蜜丸）的生产。 责 任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质保部负责监督该规程的实施。 内 容： 目录 1．药品名称 2．剂型 3．产品概述 4．处方来源及历史沿革 5．生产工艺流程 6．生产工艺操作要求及工艺技术参数 7．生产过程的质量控制 8．物料、中间产品、成品的质量标准 9．成品容器、包装材料要求，贮存条件 10．标签、使用说明书的内容 11．设备一览表及主要设备生产能力（包括仪表） 12．技术安全、工艺卫生及劳动保护 13．物料消耗定额 14．物料平衡计算公式及其正常范围值 15．技术经济指标及其计算方法 16．劳动组织与岗位定员 17．操作工时与生产周期 18.附录 -1- 山东华洋制药有限公司 技术标准----生产工艺规程 文件名称 保和丸 生产工艺规程 编 码 TS-SC-037-00 页 数 15-2 药品名称 品名：保和丸 汉语拼音：Baohe wan 2.剂型：丸剂（大蜜丸） 3.产品概述 3．1包装规格： 9g×10丸 3．2原批准文号：鲁卫药准字（82）901-64 3．3批准日期：1982年7月29日 3．4批准单位：山东省卫生厅 3．5现批准文号：国药准字3．6批准日期：2002年6月21日 3．7批准单位：国家药品监督管理局 3．8执行标准：《中华人民共和国药典》2000年版一部 性状：本品为棕色至褐色的大蜜丸；气微香，味微涩、酸、甜。 功能与主治：消失，导滞，和胃。用于食积停滞，脘腹胀满，嗳腐吞酸，不欲饮食 。 用法与用量：口服，一次1-2丸，一日2次。 贮藏：密封。 有效期：1.5年。 4.处方来源及历史沿革 4.1处方来源：《中华人民共和国药典》2000年版一部第532页。 4.2历史沿革：我公司从1983年按标准试产报批后生产，质量稳定。 4.3基准处方： 山楂（焦） 300 g 六神曲（炒） 100 g 半夏 （制 ）100g 茯苓 100 g 陈皮 50 g 连翘 50 g 莱菔子（炒） 50g 麦芽（炒）50 g 4．4生产处方： 山楂（焦）120 kg 六神曲（炒）40 kg 半夏 （制 ）40kg 茯苓 40 kg 陈皮 20 kg 连翘 20 kg 莱菔子（炒） 20 kg 麦芽（炒）20 kg 总计：320kg　　　　　　　　　　　　计划制成：10000盒 -2- 山东华洋制药有限公司 技术标准----生产工艺规程 文件名称 保和丸 生产工艺规程 编 码 TS-SC-037-00 页 数 15-3 5.生产工艺流程： 原料净选、炮制 配 料 配 料 粉 碎 粉 碎 过100-120目筛 灭 菌 灭 菌 粉 碎 粉 碎 混 料 混 料 合 坨 加炼蜜 合 坨 灭 菌 灭 菌 二次合坨 120-130℃，压力0.18-0.2Mpa,灭菌45分钟 二次合坨 制 丸 制 丸 选 丸 选 丸 检验 分 装 内包材料 分 装 检验 包 装