化学药物质量研究的一般内容学习课件.pptVIP

（四)、制剂质量研究的一般内容 结合制剂工艺、剂型，也包括性状、鉴别、检查和含量测定等几个方面。 鉴别：注意排除辅料干扰 * 精选 检查:除通则项目外，还应根据其特性、工艺及稳定性考察结果，制订其他的检查项目 口服片剂、胶囊 溶出度、杂质、脆碎度—片剂 缓释制剂、肠溶制剂、透皮吸收制剂 释放度 小剂量制剂 含量均匀度：10mg/5%;2mg/2%;25mg 注射剂 pH、溶液颜色、无菌、热原或细菌内毒素等 注射用粉末、冻干品 干燥失重或水分 大输液 重金属、不溶性微粒 * 精选 制剂质量研究中的常见问题与分析陈海峰 制剂质量研究工作通常必须考虑辅料和工艺的影响，紧扣剂型特点 常见问题 1.项目不全：常规项目、理化性质、工艺、稳定性、临床 2.分析方法选择不当： 原料药的理化特征、处方 忽略制剂本身的影响 忽略了临床应用特点：溶出介质 忽略了稳定性研究结果 分析方法未能通过方法验证 3.方法学验证不充分：辅料 * 精选 化学药物质量研究的一般内容 一、前言 二、确定质量研究的内容 三、方法学研究 四、质量研究的阶段性和延续性 五、方法的再验证 * 精选 前言 药品技术评价的核心就是：安全、有效和质量可控 安全、有效是前提 质量可控是保证安全、有效的物质基础；对质量研究各个阶段的实验数据进行汇总综合分析，只有充分结合药学研究的质量研究 *