戈利木单抗注射液说明书.PDFVIP

核准日期：2017 年12 月28 日 修改日期：XXXX 年XX 月XX 日 戈利木单抗注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 警告：严重感染和恶性肿瘤 严重感染 使用本品进行治疗的患者发生严重感染的风险增高，可导致住院或死亡。发生这类 感染的多数患者合并使用免疫抑制剂，例如甲氨蝶呤或糖皮质激素。 如果患者发生严重感染，应停用本品。 使用肿瘤坏死因子（TNF）阻滞剂（包括本品）报告的感染包括： • 活动性结核病，包括潜伏性结核的再激活。结核病患者常出现播散性或肺外疾病。 需在本品治疗前及治疗期间进行潜伏性结核检测。在本品用药前对潜伏性结核进行 治疗。 • 侵袭性真菌感染，包括：组织胞浆菌病、球孢子菌病、念珠菌病、曲霉病、芽生菌 病和肺孢子菌病。患组织胞浆菌病或其他侵袭性真菌感染的患者可出现播散性而非 局灶性的感染。在某些活动性感染的患者中，组织胞浆菌病的抗原和抗体检测结果 可为阴性。对于存在侵袭性真菌感染风险、发生重度系统性疾病的患者，应考虑进 行经验性抗真菌治疗。 • 机会性感染（包括军团菌属、李斯特菌属等细菌感染、病毒感染或其他机会性感染）。 慢性或复发性感染患者治疗前，应慎重考虑本品治疗的风险和获益。 在本品治疗期间及治疗后，应密切监测患者是否出现感染的症状和体征，包括开始 治疗前潜伏性结核感染检测结果阴性的患者发生结核病的可能。 恶性肿瘤 本品在中国尚未批准用于儿童和青少年患者，但国外相关研究数据和上市后资料中 提示儿童和青少年患者使用包括本品在内的TNF 阻滞剂治疗时，已报告有淋巴肿瘤和其 他恶性肿瘤发生 （部分为致死性）。 【药品名称】 通用名称：戈利木单抗注射液 ® ® 商品名称：欣普尼 Simponi 英文名称：Golimumab Injection 汉语拼音：Gelimu Dankang Zhusheye 【成份】 主要成份：戈利木单抗 辅料：山梨醇、L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、聚山梨酯80、注射用水 【性状】 应为无色至淡黄色液体。 【适应症】 类风湿关节炎 本品联合甲氨蝶呤（MTX ）适用于治疗对包括 MTX 在内的改善病情抗风湿药物 （DMARDs ）疗效不佳的中到重度活动性类风湿关节炎成年患者。 本品联合 MTX 已被证实能够降低关节损害（通过X 线检测）进展的发生率并改善 身体机能。 强直性脊柱炎 本品适用于治疗活动性强直性脊柱炎成年患者。 【规格】 50 mg/0.5 ml/支 【用法用量】 类风湿关节炎 本品50 mg ，每月1 次给药。皮下注射。 本品应与MTX 联合使用。 强直性脊柱炎 本品 50 mg ，每月1 次给药。皮下注射。 现有数据表明类风湿关节炎和强直性脊柱炎患者通常在治疗 12-14 周内（3-4 次给 药后）获得临床应答。在该时间段内未出现治疗获益证据的患者应重新考虑是否继续该 治疗。 漏用剂量 如果患者在计划的给药日忘记注射本品，那么此次漏用药物应当在患者想起的时候 立即注射。应告知患者不要注射双倍剂量来弥补此次漏用药物。 下一次给药应当根据下列要求进行： • 如2 周内发现漏用剂量，则补注射后继续原有注射计划。 • 如2 周后发现漏用剂量，则补注射后自注射之日起重新建立新注射计划。 使用说明 本品应在医疗服务提供者的指导和监督下使用。如医生许可，患者在接受正确的皮 下注射技术培训后，可以自行注射给药，并按照说明中提供的方法使用本品。指导患者 遵照以下说明给药： • 为确保正确使用本品，需在注射前 30 分钟将预充式注射器从包装盒内取出，并置 于室温下。请勿以任何其他方式对本品进行加热。 • 在给药前，应通过检查窗肉眼检查溶液中有无颗粒及变色的情况。本品为无色至淡 黄色的澄清至略呈乳白色的液体。如果本品出现溶液变色或浑浊，以及异物颗粒， 请勿使用。 • 预充式注射器内剩余的任何药品均不得使用。 • 预充式注射器的针头保护帽含有干燥的天然橡胶（一种乳胶衍生物），应告知对乳 胶过敏的患者不要接触针