一清颗粒成品检验方法的验证方案.docVIP

一清颗粒检验方法验证方案 1、目的：确认所用分析方法的有效性。 2、范围：所有用于与产品和验证有关的分析方法均应验证 3、责任：质量部、工程部负责实施。 4、内容： 4.1、定义：药品质量标准分析方法验证是证明采用的方法适合于相应检测要求。 4.2、验证对象：所有用于与产品和验证有关的分析方法 4.3、验证范围：在建立药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。方法验证理由、过程和结果均应记载在药品标准起草说明或修订说明中。 4.4、验证的分析项目：鉴别试验，杂质定量检查或限度检查，原料药或制剂中有效成分含量测定，