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ISO/TS 16949:2002 版 汽车供方技术规范　质量管理体系标准 第一章　范围 1.1　总则—ISO9001：2000 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注：在本标准中，术语“产品”仅用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。 本技术规范结合ISO9001：2000，定义质量管理体系对汽车相关产品的设计/开发、生产、以及适用时，包含安装及服务的要求。 本技术规范适用于零件生产及服务的组织。 设计中心、公司总部及销售中心等远距地点，虽然该地点构成验证地点的一部分，但不能单独取得技术规范证书。 本技术规范也可以应用到整个汽车供应链。 1.2　应用－ISO9001：2000 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑进行删减。 除非删减仅限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求, 否则不能声称符合本标准。 当该组织不负责产品设计与开发时，唯一可获得技术规范排除的是与7.3相关条文，允许的排除不能包含制造过程设计。 第二章　引用标准 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新管理体系基础和术语（ISO9000：2000） 第三章　术语和定义 3.1　汽车工业的术语和定义 针对本技术规范的目的，ISO9001：2000和以下给出的术语和定义适用。 3.1.1　 由组织制定的，对控制零件和过程的系统进行的形成文件的描述，以对质量和工程要求有关的所有重要特性提供控制。 3.1.2　 对提交给顾客的产品，有权开发新的，或对现有的产品规定进行更改的组织。 注：这一责任包括在顾客规定的适用范围内的设计性能的试验和验证。 3.1.3　 使用过程或设计特性来防止制造不合格产品。 3.1.4　 实验室是可包括化学、金相、尺寸、物理、电气、可靠性试验或试验确认的试验设施。 3.1.5　 包括如下内容的质量记录： 组织实验室进行的特定的试验、评价和校准； 用以进行上述活动的设备清单； 进行上述活动所用的方法和标准清单。 3.1.6　 制造或装配以下事项的过程： 生产原材料； 生产或者服务件； 装配； 热处理、焊接、喷漆、电镀； 其他修饰服务。 3.1.7　 根据过程数据，针对通过预测可能的失效模式来避免维护性问题，以防止生产中断所进行的活动。 3.1.8　 为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出。 3.1.9　 合同规定的交付费用以外发生的费用。 3.1.10　 支持现场且没有产品制造过程发现的场所。例：工程中心、采购中心。 3.1.11　 组织进行增值生产过程的场所。 注1　包含其他公司制造的零件的分销商； 注2 不包含间接材料，产品或车辆装配厂的供应商。 3.1.12　 产品特性或制造过程参数随着变差的变化，可能会影响到安全性、符合法规、配合性、功能、绩效或后续的产品制造。 第四章　质量管理体系 4.1　总要求－ISO9001：2000 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； b）确定这些过程的顺序和相互作用； c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法； d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视； e）监视、测量和分析这些过程； f）实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。 4.1.1　 确保控制外包过程不能免除组织对符合所有顾客要求的职责。 注　见7.4.1和7.4.1.3。 4.2　文件要求 4.2.1　 质量管理体系文件应包括： a）形成文件的质量方针和质量目标； b）质量手册； c）本标准所要求的形成文件的程序； d）组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件； e）本标准所要求的质量记录（见4.2.4）。 注1：本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保