注射液文档教材工艺验证计划.docVIP

标题 ---注射液工艺验证方案 共 6页 第 1页 文件编码 制定人 审核人 批准人 生效日期 日 期 日 期 日 期 修订日期 起草部门 生产技术部 颁发部门 GMP办公室 分发部门 生产技术部、质量部、车间、档案室 1、目的： 此工艺验证是建立在厂房，空气洁净度，工艺用水及设备和设备清洁已验证并合格的基础上展开的，拟通过连续三批生产来验证该产品的工艺规程，对维生素C注射液生产中可能影响产品质量的各种生产系统条件和生产工艺变化因素控制在工艺规程规定的标准范围内，确保产品的可靠性和稳定性，生产出符合企业内控标准的--注射液。 2、适用范围： 适用于维生素C注射液的工艺验证。 3、责任者： 参加维生素C注射液工艺验证的人员。 4、方案 4.1、验证方法： 本产品工艺验证方案计划在水针新车间生产前三批的生产过程中进行验证。 4.2、相关文件 《验证SMP》 《----注射液工艺规程》 YBSTP－SC027－03 4.3、方案概要 4.3.1主要工艺内容及生产条件如下： 十万级洁净区 万级局部100级 一般生产区 －洗瓶、杀菌干燥 －配液 －灭菌检漏 －灌封 －灯检 －印包 4.3.2验证过程具体分为六个生产工艺过程： ⑴ 洗瓶、杀菌干燥