20181128广东省进口非特殊用途化妆品备案办事指南.docxVIP

广东省进口非特殊用途化妆品备案办事指南 根据《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）及《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（国家药品监督管理局公告2018年第88号，以下简称《公告》）的相关要求，现将广东省开展进口非特殊用途化妆品备案管理工作的有关事项通告如下： 一、自《公告》发布之日起，境内责任人注册地在广东省行政区域范围内的，首次进口非特殊用途化妆品由国家药品监督管理局现行行政审批管理和自贸试验区试点实施备案管理统一调整为省药品监督管理局备案管理。 二、我省制定了《广东省进口非特殊用途化妆品备案办事指南》（附件）。申请首次进口非特殊用途化妆品的进口化妆品生产企业应当在产品进口前，委托境内责任人登录国家药品监管局政务网站（）“网上办事”栏目，通过“进口非特殊用途化妆品备案管理系统”（以下简称“备案系统”）办理账号注册、产品备案信息报送等工作。 三、在备案系统上传电子版资料后，境内责任人注册地在广州市黄埔区、南沙区，珠海市横琴新区、广东自贸试验区深圳前海蛇口片区行政区域范围内的，向其所在辖区内的相关管理部门办理备案;境内责任人注册地在省内其他行政区域范围内的，向省药品监督管理局办理备案。 境内责任人取得电子版备案凭证后方可进口。备案产品按照“国妆网备进字（粤）+四位年份数字+六位顺序编号”的规则进行编号。 四、已经备案产品拟在境内责任人所在地省（区、市）行政区域以外的口岸进口的，应当通过备案系统补充填报进口口岸和收货人等相关信息后方可进口。 五、国家药品监督管理部门已受理或未取得批件的产品，可按照《公告》及本通告的要求办理备案，涉及产品安全性原因未获批准的除外。 已获进口非特殊用途化妆品行政许可，在许可有效期内可继续持国家药品监督管理部门核发的纸质版凭证办理进口。需要办理变更、延续、补发或纠错凭证的，按照《公告》执行。  六、境内责任人应履行承诺，建立进口非特殊用途化妆品质量安全管理制度，加强产品追溯和质量管理，承担产品的质量安全责任，确保化妆品的进口和经营符合法规和标准的要求。发生产品质量安全问题时，应主动向社会公开相关信息并及时召回。 七、各级药品监管部门（市场监管部门）应当加大备案进口产品的事中、事后监管力度，加强与海关等有关部门的协调配合，及时通报产品质量安全信息，会同有关部门依法查处相关违法违规行为。 特此通告。  附件：进口非特殊用途化妆品备案办事指南  广东省药品监督管理局 2018年11月28日?  进口非特殊用途化妆品备案办事指南 一、适用范围 本指南适用于广东省进口非特殊用途化妆品备案的申请与办理。 二、事项名称 进口非特殊用途化妆品备案 分项名称：首次备案、备案变更、备案补报、备案注销 三、办理依据 1．《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号） 2.《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（国家药品监督管理局公告2018年第88号） 3.《关于在更大范围试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2018年第31号） 4.《关于发布上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序（暂行）的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第10号） 四、办理机构 （一）办理机构名称及权限 广东省食品药品监督管理局负责备案管理 （二）审查内容 备案产品是否属于备案范围、备案资料是否完整、备案资料是否符合规定形式等。 （三）法律效力 符合备案要求的，予以备案。境内责任人可通过国家药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案管理系统（以下简称备案管理系统）自行打印备案信息凭证，至有关部门按照规定办理进口相关手续。产品备案信息在国家药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案服务平台上公布，网址：“化妆品查询”栏目。 （四）备案对象 境内责任人注册地在广东省的首次进口非特殊用途化妆品。境内责任人申请产品备案之前，应当先行通过备案系统进行用户名称注册，并获得密码。  五、备案条件 （一）首次备案 1.产品属于备案范围； 2.备案资料完整； 3.备案资料符合规定形式； 4.备案资料电子版与纸质版一致。 （二）备案变更 已备案产品办理备案信息变更。 （三）备案补报 已备案产品补充填报进口口岸和收货人等相关信息。 （四）备案注销 已备案产品不再进口。 六、备案数量 无备案数量限制。 七、申请材料 （一）备案申请材料目录及要求 序号 提交材料名称 要求 1 进口非特殊用途化妆品备案申请表 申请表在线填报后打印纸质申请表，并按要求签名、盖章。内容应完整、清楚，不得涂改。 2 产品中文名称命名依据 产品中文名称应当符合《化妆品命名规定》、《化妆品命名指南》的要求。 1）命名依据中