制药公司变更控制管理规程.doc

昭通市骅成制药有限公司 Zhaotong Huancheng Zhiyao 编码：SMP-QA-0026-01 页数：第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 10 页 题目：变更控制管理规程 文件类别：SMP 昭通市骅成制药有限公司 Zhaotong Huacheng Zhiyao 文件编码：SMP-QA-0026-01 页数：第 PAGE 1 页 共4页 文件类别：SMP 题目：变更控制管理规程 此文件替代：新增 修订人 陈正开 修订日期 2013年 1．目的：建立变更控制程序管理文件，明确变更的申请、评估、批准、通知、实施及跟踪、验证的过程，使任何符合本规程的变更都在受控状态，确保产品的质量和安全。 2．范围 2.1本控制程序适用于公司所有制剂生产与GMP活动相关的符合计划性改变，包括厂房设施、公用系统、物料、生产工艺、控制标准及检测方法、生产设备及设备设施的关键部件等的改变。 2.2本控制程序不适用于以下内容的变更 组织机构或人员的变化；质量保证体系等同或升级的变化；一些计划如验证主计划的变化；等同替换：如相同功能部件的更换；仪器、设备原厂原型号备件的更换；一些软件版本的更新；程序或文件模板的变更 2.3本控制程序同样适用于临时性变更。对于临时性变更，简述如下： 为纠正偏差或其它特殊原因引起的变更（变更只对一段时间或若干批次有效），各部门主管以上人员有权在其所负责的领域内有限度地实施临时性变更，并应有相应记录。临时变更如计划性变更一样需经评审及批准，如最终评估认为该临时性变更对产品质量无负面影响，方可放行所涉及批次的产品，必要时应在销售之前通知客户，符合与客户之间质量协议的要求。临时性变更时限不超过120天，其它规定需参见相应的规程，例如《偏差处理程序》。 3.职责：车间主任、QC主管提出变更，得到批准后负责实施；生产技术部、质量管理部、设备工程部共同对变更进行评估和指导、落实变更实施；质量受权人对变更实施批准并发出变更通知；质量管理部QA对变更进行检查和监督。 4.依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 5.规程 5.1术语 5.1.1变更：任何对己确定的产品、工艺、工艺环境（或场所）、物料、设施、设备、标准、检验方法、GMP文件、计算机系统等各项内容的修改行为；它有可能定性或定量地影响产品组成、质量、外观、功能或稳定性。变更通常是计划性的，批准后将长期实施。 5.1.2 临时性变更：指仅适用于某一段时间或某几批产品的变更；临时性变更通常发生在当遇到非预期的偏差时所采取的应急措施或纠偏措施； 5.1.3变更控制：由有资格的特定专业人员组成的代表对可能影响到已验证或注册状态的建议或变更进行核查的一个体系。其目的是确定采取必要的措施以确保和记载此系统保持在有效的状态。 5.1.4变更申请人：变更申请的提出人，任何岗位人员均可对现有的产品或系统提出改进的变更申请。 5.1.5变更负责人：为变更发生部门负责人，项目负责人必须熟悉变更的产品和生产工艺或需变更的系统。对于复杂的变更，由部门负责人指派一个不同于申请人的项目负责人。 5.1.6变更控制小组 变更控制小组是变更的专业评审组织，负责对各级变更的评价、审批。该小组由以下人员或授权人组成：公司质量负责人、QA负责人、生产负责人、QC负责人、设备负责人、物料负责人、销售负责人、ADR负责人。质量受权人为变更控制小组组长。 5.2变更分级 根据变更的影响程度，将变更分为三级，1级、2级、3级（1级为微小变更、2级为一般变更、3级为重大变更）。 5.2.1 1级变更：对产品生产、测试、质量、注册等几乎没有影响。0级变更无需重要的支持性数据（如：稳定性数据、验证数据），对生产相关的环境、健康、安全（EHS）几乎没有影响 ，对产品的质量、安全性和有效性几乎没有影响；对注册信息，质量标准，验证状态没有影响。 5.2.2 1级变更：对产品质量无明显影响，但需要确认或其它附加试验的变更。 5.2.3 2级变更：对产品质量有或可能有重大影响的变更，如：注册信息、 验证状态、质量标准、原辅料供应商改变、工艺参数，关键生产设备、包装材料材质改变等。典型变更分级按照《变更分级规定》执行。 5.3 变更控制小组工作职责 5.3.1 5.3.2 部门负责人或 5.3.3质量保证 5.3.3.1产品或体系分管人：接收变更申请表及相关材料；对变更申请表中填写内容进行审核和确认，确保符合要求；评估判定变更级别及涉及的相关部门，填写QA初审意见；起草变更的相关内容及措施；跟踪变更实施情况；填写《变更控制通知单》，并及时解答客户反馈的相关问题。 5.3.