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药品生产监督管理办法 第四章 药品委托生产的管理 　　第三十七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当将药品委托生产的批准、备案情况报国家食品药品监督管理总局。 ●省局向总局报备 ◆报备内容——药品委托生产的批准与备案情况 * 药品生产监督管理办法 第四章 药品委托生产的管理 　　 国家食品药品监督管理总局公告（2014年　第36号） 为加强药品委托生产审批和监督管理工作，国家食品药品监督管理 总局组织制定了《药品委托生产监督管理规定》，现予发布。本规定自 2014年10月1日起实施，此前有关药品委托生产要求与本规定不一致的， 以本规定为准。 　　特此公告。 附件: 药品委托生产监督管理规定　 国家食品药品监督管理总局 2014年8月14日 药品委托生产监督管理规定.ppt * 药品生产监督管理办法 第五章 监督检查 　　第三十八条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区 域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管 理制度，明确设区的市级食品药品监督管理部门和县级食品药品监督管理部 门的监督检查职责。 　　国家食品药品监督管理总局可以直接对药品生产企业进行监督检查，并 对省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的监督检查工作及其认证通过 的生产企业《药品生产质量管理规范》的实施及认证情况进行监督和抽查。 　 * 药品生产监督管理办法 第五章 监督检查 第三十八条 ■监督检查机构与职责 ●省局职责 ◆负责本行政区域药企的监督检查； ◆建立有效运行机制和管理制度； ◆明确市/县级食药监管部门的职责。 ●总局职责 ◆可直接对全国药企进行监督检查； ◆对省级食药监局的工作进行监督检查。 * 药品生产监督管理办法 第五章 监督检查 　　第三十九条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实 施《药品生产质量管理规范》的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发 的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。 　　 ●监督检查主要内容 ◆药企执行有关法律、法规情况； ◆药企实施药品GMP情况； ◆《药品生产许可证》换发现场检查； ◆《药品生产质量管理规范》跟踪检查； ◆日常监督检查； * 药品生产监督管理办法 第五章 监督检查 　　第四十条 各级食品药品监督管理部门组织监督检查时，应当制订检查 方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告 知被检查单位。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。 　　在进行监督检查时，食品药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员 实施监督检查，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件。食品药品监 督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。 　 * 药品生产监督管理办法 第五章 监督检查 　　第四十条 各级食品药品监督管理部门组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。 　　在进行监督检查时，食品药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件。食品药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。 ●监督检查要求 ◆检查有方案（重点检查与泛查）； ◆检查有标准（合理正确评判）； ◆检查有记录（如实记录检查情况）； ◆检查有结果（告知受检单位）； ◆有整改要求（提出整改时限）； ◆有跟踪检查（检查整改落实情况）； ◆检查人员2名（有执法证书）； ◆保护受检企业秘密（技术与业务）。 * 药品生产监督管理办法 第五章