药剂学片剂ppt精编PPT课件.ppt

一、目的、种类与要求 1.目的 （1）增加稳定性 （2）掩盖不良气味 （3）控制药物的释放部位及释药速度（肠溶片、多层片） （4）美观易于识别 2.种类 糖衣 薄膜衣 半薄膜衣 肠溶衣 3.要求 （1）片心 （2）衣层 二、包衣物料及工序 （一）糖衣片 1.物料 糖浆 65-75%（g/g）；粉衣层的粘结与糖衣层 胶浆 15%明胶浆，35%阿拉伯胶浆等。包隔离层 滑石粉 为修正片子形状而加入 白蜡 使片面光亮，防潮 预处理：过 6号筛除杂质，+2%二甲基硅油，冷却后备用。 2.工序 隔离层 粉衣层 糖衣层 有色糖衣层 打光 目的：（1）防止糖衣被破坏;（2）防止药物吸潮变质;（3）增加片剂的硬度。 物料：胶浆或胶糖浆，少量滑石粉 方法：4-5层 注意：（1）温度宜30-50℃ ；（2）层层干燥。 隔离层 目的：令药片失去棱角，为包好糖衣层打基础。 物料：糖浆，滑石粉。 方法：15-18层 注意：（1）层层干燥（2）温度35-50℃（3）掌握滑石粉用量及加入时机。 粉衣层 目的：矫味、增加衣层的牢固性。 物料：糖浆。 方法：10-15层 糖衣层 目的：美观，易于识别，色深对光敏感的药物有保护作用。 注意：（1）由浅到深（2）温度 有色糖衣层 目的：使片面光亮美观，防止吸潮 用量：不超过3-5g/10000片 打光 第二代新工艺：糖衣混合浆包衣法 单糖浆，胶浆，滑石粉的混合物 （二）薄膜衣 （三）肠溶衣 在片心之外包一层比较稳定的高分子聚合物衣膜。 适用于：刺激胃或在胃中易破坏，作用于肠道的药物 三、片剂包衣的方法与设备 滚转包衣法 流化床包衣法 埋管式包衣法 压制包衣法 按干颗粒总重计算片重 对成分复杂，没有含量测定方法的中草药片剂也按此法制备 片重= 干颗粒重量+压片前加入的辅料量 预定的应压片总数 ⑴单冲压片机 2、压片机 单冲压片机的压片过程 2、压片机 ⑵多冲旋转式压片机 型号：16冲、19冲、33冲、55冲、75冲等 结构：机座和机台、压制机构、加料部分、调节装置 压片过程 ： 填充→压片→出片 上压轮 加料斗 刮粉器 下压轮 片重调节器 出片调节器 旋转式压片机及其示意图 3、压片机 多次压片机：受压时间长，密度均匀，减少裂片 多层压片机：减少配伍变化，制成缓控释制剂 高速压片机：产量更大，自动调节片重、厚度、剔除不合格的药片，自动取样、计数、计量等 二次压片示意图 常见的不合格产品有 4、出现不合格产品的理论原因 一、裂片 二、松片 三、粘冲 四、片重差异超限 五、崩解迟缓 六、变色与花斑 七、叠片 八、溶出超限 九、含量均匀度超限 十、卷边 ㈠、裂片 裂 片—片剂受到振动或经放置后，从腰间开裂或顶部脱落一层的现象称为裂片。 裂片产生原因及解决方法 原因： 片剂各部分的弹性复原率不同 颗粒过粗、过细、细粉过多 选择粘合剂不当或用量不足 颗粒中油类成分过多 颗粒过分干燥或药物失去结晶水 压力过大或车速过快 冲模不符要求 解决办法： 换用弹性小，塑性大的辅料 再整粒或重新制粒 加干粘合剂 加吸收剂或糖粉 喷入适量乙醇 调节压力、车速 换冲模 ㈡、松片 松片—指片的硬度不够，受振动易松散成粉末的现象。 原因： 粘合剂选择不当或用量不足 颗粒水分不当 含纤维性成分、油性成分较多 冲头长短不齐 压力不够或车速过快 解决办法： 调粘合剂、加量 控制水分 粉碎细度、吸收油 换冲头 增压力、减车速 ㈢、粘冲 粘冲—指片剂表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹陷的现象。 粘冲原因及解决方法 原因： 颗粒太潮湿 润滑剂不足或混合不均 冲模粗糙、刻字太深、有油 解决办法： 保持干燥度 调节用量、混合均匀 换冲、用汽油洗净 ㈣、片重差异超限 原因： 颗粒细粉多或粗细悬殊 颗粒流动性不好 料斗内颗粒时多时少 冲头与模孔吻合性不好 解决办法： 重新制粒或除去过多细粉 重新制粒或加助流剂 保持1/3量以上 换冲、模圈 片重差异超限—指片剂超出药典规定的片重差异允许范围 ㈤、崩解迟缓 崩解迟缓—指片剂的崩解时间超过药典规定的要求 原因： 颗粒过硬、过粗 粘合剂粘性太强或用量多 崩解剂不当 疏水性润滑剂用量太多 压力太大 解决办法： 粗粒过筛、高浓度乙醇润湿 调整粘合剂 调整崩解剂 减用量或用亲水润滑剂 减少压力 ㈥、变色与花斑 变色与花斑—指片剂表面颜色改变或出现色泽不一致的斑点、阴影或麻点等 原因 药物引湿、氧化、变色 混料不匀 有色颗粒松紧不一致 污染压片机的油污 解决方法 控制湿度、避免接触金属 尽量使物料混合均匀 重新制粒 去除