化学药教材资料品质量标准的建立跟稳定性探究中的技术问题.pptVIP

化学药品制剂质量研究与质量标准建立及稳定性研究中的有关技术要点 Contents 质量研究 质量标准 稳定性考察 涉及到的申报资料 资料7、 质量研究工作的试验资料及文献资料，包括理化性质，纯度检查，溶出度，含量测定等。 资料８、质量标准草案及起草说明，并提供标准品或对照品. 资料９、 临床研究或生产的样品３-５批检验报告书。 资料10。稳定性研究的试验资料及文献资料。  一、制剂的质量研究 （一）性状：制剂的外形和颜色。 （二）鉴别 应尽可能与原料药相同，要注意排除辅料的干扰。 1.可用辅料做对照试验。 2.某些主药含量低，可考虑用灵敏度较高,专属性较强的方法。如ＴＬＣ法。 3.如果制剂含测采用ＵＶ法，可选择ＵＶ最大吸收或最小吸收波长作鉴别。如果制剂含测采用ＨＰＬＣ，ＧＣ法，可用其保留时间做鉴别. 4.不宜用原料药物理常数作鉴别 5.由于存在辅料或复方制剂中的共存药物的干扰问题，不宜直接采用ＩＲ作鉴别，并且以辅料（或共存药物）作对照实验，确证不存在干扰问题。 6.如果存在辅料与共存药物的干扰问题，可考虑采用溶剂提取分离后再测定的方法。 6.对异构体药物应有专属性强的鉴别试验。如左氧氟沙星制剂的鉴别，可采用受性HPLC法利用保留时间的不同进行鉴别，以区别于上市的消旋氧氟沙星。 （三）检查 应符合药典制剂通则中的共性规定，同时根据该制剂的特性、制备工