注射剂药品与包装材料相容性试验-检验室主任 雷秀峰精编PPT课件.pptVIP

* * * * * * * * 申报资料技术审评要求及存在的问题 过程要求试验 要求 要充分接触 多剂量包装要进行多次开启 例一: 氯化钠注射液 氯化钠注射液 -药品为输液产品 输液产品：静脉输液，即供静脉滴注用的大体积注射液 --属于要求更严格的剂型 例一: 氯化钠注射液 无菌、热源、不溶性微粒、等渗、粒度、稳定性等 液态介质、灭菌要求、可见异物（大于50微米）、不溶性微粒、稳定性 关注点为本剂型项下规定项目 例一: 氯化钠注射液 溶液型输液产品不溶性微粒：≥100ml，10微米以上不得过25粒/ml，25微米以上不得过3粒/ml 输液产品用包材不溶性微粒：5微米以上不得过100粒/ml， 10微米以上不得过10粒/ml，25微米以上不得过1粒/ml 输液产品的微粒要求 例一: 氯化钠注射液 瓶+塞+盖 袋+接口+组合盖（内盖+ 垫片+外盖） 输液产品用包材的组成 例一: 氯化钠注射液 玻璃瓶及配件（铝盖 铝塑组合盖 胶塞） 塑料输液瓶及配件（组合盖 ） 输液袋及配件（组合盖 接口） 输液产品用包材的材质 例一: 氯化钠注射液 稳定性考察内容 1.品种名称 2.出具数据的单位名称 3.药包材批号 4.药品名称 5.药品批号 6.药品质量标准，