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(三)变质的； (四)被污染的； (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 劣药： (一)未标明有效期或者更改有效期的； (二)不注明或者更改生产批号的； (三)超过有效期的； (四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； (六)其他不符合药品标准规定的。 ▲二、对生产、销售假药，劣药行为的处罚 1．对生产、销售假药的处罚 《药品管理法》第七十四条规定：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。” 药事=“药学事业” 泛指：一切与药有关的活动和事业 内容 药品生产企业管理 药品经营企业管理 医疗机构的药剂管理 药品管理 药品包装的管理 药品价格和广告的管理 药品注册管理 第一章 绪论 学习目标 1.掌握我国药品监督管理体制及其组织机构 2.掌握假药和劣药的界定及对生产、销售假药、劣药行为的处罚。 第一节 概述 药品的特殊性 防病、治病、使用不当会致命 加强药品管理 实行了法制化管理，通过立法把整个药学事业置于严格的规范化、标准化、程序化的科学管理之中。 《中华人民共和国药品管理法》是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律。 保证药品的质量，保障人民用药安全、有效，打击制售假药、劣药。 我国法律法规的表现形式 宪法 全国人民代表大会 根本大法具有最高效力 法律 全国人大及其常委会 《药品管理法》 行政法规 国务院有关部门 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 地方性法规 部门规章 案例 某市食品药品监督管理局在执法检查中发现辖区内的一药店销售假药，依据《药品管理法》处理，但是该药店负责人说，药品也是产品，为什么不依据《产品质量法》来处理呢?该药店负责人说法是否有道理? 药店销售假药依据《药品管理法》还是《产品质量法》？ 《立法法》明确了法律冲突的适用规则： ①上位法优于下位法 宪法＞法律＞行政法规＞行政规章＞地方性法规 ②特别法优于一般法 《药品管理法》大于《产品质量法》 ③新法优于旧法 《药品管理法》的立法宗旨 《药品管理法》第一条规定：“为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。” 《药品管理法》的适用范围 《药品管理法》第二条规定：“在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。” 药品的“使用”，指的是医疗机构为临床治疗、使用药品的活动，而不包括患者本身的直接用药行为。患者个人用药行为，不属于本法调整范围。 南京汤山中毒事件 2002年9月14日，南京市江宁区汤山镇发生严重食物中毒事件。作厂中学和东湖丽岛工地附近部分学生和民工因食用了油条、烧饼、麻团等食物后陆续发生呕吐、吐血等中毒症状，一共造成42人死亡，300多人中毒。 经查明陈正平在南京市江宁区汤山镇经营“菊红”面食店期间，为琐事与汤山镇“正武”面食店业主陈宗武发生矛盾。陈正平见陈宗武面食店生意兴隆，遂怀恨在心，意图报复，所以用毒鼠强害死客人。此次事件是1949年以来全国最重大的中毒案。 思考：毒鼠强属于食品药品监督管理局的管辖范围吗？ 思考：毒鼠强属于食品药品监督管理局的管辖范围吗？ 分析：NO 食品药品监督管理局只对人用药品进行管理。 我国现行鼠药管理程序是由农业部门登记，产品质量由国家质量技术监督部门监督。 案例 跨省销售药品管辖机构案 2007年11月30日，浙江某药品生产企业的销售人员到江苏某县的药店推销药品“固本益肠延寿丸”，该药店购买50瓶，每瓶10元。12月，该县食品药品监督管理局接到群众举报，称此药品为假药，该县食品药品监督管理局执法人员到药店取样品送到药品检验所去检验，检验结果证明“固本益肠延寿丸”为假药。 思考： 对浙江某药品生产企业在江苏某县销售假药50瓶以生产假药还是销售假药进行处罚? 《药品管理法》第五条第二款规定： 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内