临床研究者手册模板.doc

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2019-08-06 发布于江西
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研究药物: 氨氯地平阿托伐他汀钙片申请单位：深圳致君制药有限公司 PAGE PAGE4 / NUMPAGES4 XX片 30号临床研究手册 XX公司 PAGE3 / NUMPAGES3 XX片临床研究者手册目录 TOC \o \h \z 目录 1 30.1 前言 2 30.2 药品及其活性成分 2 30.3药代动力学研究 2 30.4毒理学研究 3 30.5临床研究 3 30.6药品使用说明 3 30.1 前言 30.2 药品及其活性成分 ADDIN NE.Ref.{1D45065D-1470-4C57-A8DC-D4CF8919AF1E} 药品简介通用名称：XX片英文名称：XX Tablets 汉语拼音：XX 剂型：片剂规格：活性成分本品主要成分为 XX 化学结构式： 30.3药代动力学研究 ADDIN NE.Ref.{DAB44957-1F5B-49D4-ADD3-38A0386DFC46} 吸收分布代谢排泄特殊人群老年患者儿童患者性别肾功能不全患者血液透析的患者肝功能不全患者心功能不全患者人种： 30.4毒理学研究 ADDIN NE.Ref.{E5B03942-6331-46B4-BF54-797E4CA36E72} 一般药理学（安全性药理学）试验急性毒性试验长期毒性试验致癌、致畸、生殖损害 30.5临床研究国内国外 30.6药品使用说明 ADDIN NE.Ref.{7C04C479-B4F0-45E8-9C7F-D33FBCB9DAD2} 适应症用法用量一般建议不良反应上市后报告禁忌孕妇与哺乳期妇女注意事项患者须知警告孕妇及哺乳期妇女用药儿童用药老年用药药物相互作用药物/实验室检查相互作用药物过量贮藏有效期