中药制剂技术前四章知识点.PPT

二、散剂的分类 散剂 三、散剂的质量要求——《中国药典》 散剂中药物均应为粉末，根据医疗需要及药物性质不同，其细度应有所区别。除另有规定外，一般内服散剂应通过5～6号筛；用于消化道溃疡病应通过7号筛，以充分发挥其治疗和保护溃疡面的作用；儿科和外用散剂应通过7号筛；眼用散剂则应通过9号筛。 散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。 剂量型散剂其装量差异限度，应符合药典规定。 工艺流程 中药粉碎 分剂量 过筛 混合 包装 质量检查 z四、一般散剂的制备 使药物达到散剂的粒度要求 (增加表面积、加速溶出) 保证粒度的均匀性 保证外观、成分含量的均匀性(对毒性或贵重药非常重要) 按临床用药的单剂量要求，分成等重量的份数 采用适当的方法和材料包装，保证稳定性 粒度 外观、色泽 细菌 均匀度 水分 装量差异 含量测定 五、特殊散剂的混合 z含毒性药物的散剂 方法：采用等量递增法制成倍散(稀释散) 备用 稀释倍数——视药物剂量而定 0.01g 100或1000倍散 0.01~0.1g 10倍散 稀释剂——惰性物质 想一想：倍散中药物与辅料的比例？ 六、 分剂量——将混合均匀的散剂按所需剂量分成相等重量份数的过程或操作。 目的：按临床用药剂量要求分成等重量份数，保证用量准确 方法： 目测法 重量法 容量法 * 第四章 颗粒剂生产技术 一、颗粒剂的含义、特点与分类 （一）含义 药材的提取物与适量赋形剂或与部分药材细粉混匀，制成的干燥颗粒状剂型。习称冲剂，冲服剂。 （二）颗粒剂的特点 易于吸湿 服用量小 可以掩盖中药的苦味及嗅味 运输、携带与贮存方便 吸收快、作用迅速 优 点 绪 论 * z1、药物制剂 pharmaceutical preparation 剂型确定后，按照一定的质量标准所得的制品。如： Tab. Aspirin; Inj. Insulin;…… z2、剂型 dosage form 将药品以不同给药方式和不同给药部位等为目的制成的不同“形态”。 如：散剂、片剂、注射剂等。 3、方剂：医师按照处方专为病人配制并指明 用法和用量的药剂 具体的药品 §一、常用术语 * z z批准文号——生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 药品批准文号格式—— 国药准字+1位字母+8位数字， 国药试字＋1位字母＋8位数字。 * 其中化学品使用字母“H” 中药使用字母“Z” 通过国家食品药品监督管理局批准的保健药品使用字母“B” 生物制品使用字母“S” 体外诊断试剂使用字母“T” 药用辅料使用字母“F” 进口分包装药品使用字母“J” * 药品的有效期 药品的有效期是指药品被批准的使用期限，其含义为药品在一定的贮存条件下，能够保持质量不变的期限。 有效期至2006.09 2006/09 2006-09 药品的储存： 遮光 密闭 密封 阴凉处 凉暗处 冷处 * ㈠、处方 prescription 医疗和生产部门用于药剂调制的重要书面文件，主要有： 1、法定处方 2、医师处方 处方药与非处方药 * ㈡、处方药与非处方药 1、处方药 (POM) prescription-only medicine or ethical drug； 必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买，并在医生指导下使用的药品。 * 非处方药分为 甲、乙两类 红底白字的是甲类 绿底白字的是乙类 安全性更高些 z2、非处方药 nonprescription drug (over the counter,OTC） 由专家遴选的，不需执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品。 * 液体剂型——汤剂、酒剂、露剂、注射剂 半固体剂型——软膏剂、糊剂 固体剂型——颗粒剂、片剂、栓剂、膜剂 气体剂型——气雾剂、吸入剂 这种分类方法在制备、贮藏和运输上较为有用，但这种分类方法不能反映给药途径对剂型的要求。 * ㈡.按分散系统分类 1、真溶液型 2、胶体溶液型 3、乳剂型 4、混悬型 5、气体分散型 6、微粒分散型 7、固体分散型 特点 阐明各类剂型的分散特征与制备的一般规律； 难以反映用药部位与方法对剂型的要求，一种剂型可涉