医药工业洁净室相关标准及其.PPT

一个字母“D”的发音可产生30个颗粒（=5um） 一个字母“P”的发音可产生100个颗粒（=5um） 说话1分钟可产生15,000-20,000个颗粒（=5um） 咳嗽可产生700,000-20,000个颗粒（=5um） 打喷嚏可产生1,400,000-20,000个颗粒（=5um） 人员净化用室和生活用室的布置 微生物含量的控制 由于细菌都会依附在微粒上，微粒过滤同时也滤掉了细菌，所以控制洁净室环境中的微生物的含量仍然靠良好的空气净化系统 采取有效的环境消毒措施 噪声对人体影响 噪声（dB） 工人高烦恼率（%） 集中精神影响率（%） 工作速度动作准确性影响 语言通讯干扰 65 ＜30 ＜10 忽略 轻微 70 39 12.4 不显著 较高 噪声控制 洁净室内的噪声级（空态），非单向流洁净室 不应大于60dB（A），单向流、混合流洁净室不应大于65dB（A）。 洁净室的噪声频谱限制，应采用倍频程声压级；各频带声压级值不宜大于表4.4.2中的规定。 温、湿度的控制 主要影响产品工艺条件和操作细菌的繁殖条件 比如温度升高尘埃粒子运动速度加快，如果湿度增加尘粒自重就增加，比较容易消除尘粒，但有利细菌生长、繁衍，微生物污染的风险显著增大，还会产生静电问题，可能使灰尘吸附在金属表面。湿度降低尘粒还会更容易扬起。 洁净室的温、湿度的控制 房间性质 温度（℃） 湿度（%） 冬季 夏季 冬季 夏季 生产工艺有温湿度要求的洁净室 按生产工艺要求确定 生产工艺无温湿度要求的洁净室 20~22 24~26 30~50 50~70 人员净化和生活用室 16~20 26~30 压差的控制 洁净室与周围的空间必须维持一定的压差。并应按生产工艺要求决定维持正压差或负压差。 不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差。应不小于5Pa，洁净区与室外的压差。应不小于l0Pa。 作用： A在门窗关闭的情况下，防止洁净室外的污染由缝隙掺入洁净室内； B在门开启时，保证有足够的气流向外流动，尽量削减由开门动作和人的进入瞬时带进来的气流量，并在以后门开启状态下，保证气流方向是向外的，以便把带入的污染减小到最低程度。 气流流型和送风量的控制 1气流流型应满足空气洁净度等级的要求。空气洁净度等级要求为1～4级时，应采用垂直单向流；空气洁净度要求为5级时，应采用垂直单向流或水平单向流。 2 空气洁净度要求为6～9级时，宜采用非单向流。 3 洁净室工作区的气流分布应均匀。 空气洁净度等级 气流流型 平均风速 （m/s） 换气次数 h-1 1~4 单向流 0.3~0.5 5 单向流 0.2~0.5 6 非单向流 - 50~60 7 非单向流 - 15~25 8~9 非单向流 - 10~15 注：1 换气次数适用于层高小于4.0m的洁净室 2室内人员少、热源少时宜采用下限值。速度过低或过高均有涡流之现象发生 换气次数 洁净室内每小时洁净空气轮换的次数 照度的控制 洁净室内照明光源，宜采用高效荧光灯。若工艺有特殊要求或照度值达不到设计要求时，也可采用其它形式光源。 洁净室内一般照明灯具为吸顶明装。如灯具嵌入顶棚暗装时，其安装缝隙应有可靠的密封措施。洁净室内不应采用格栅型灯具。 无采光窗洁净区工作面上的照度值，不应低下表规定 无采光窗洁净区工作面上的最低照度值 医药洁净室的检测 风量或风速测试 静压差测试 洁净度的检测 温度和相对湿度的检测 室内噪声的检测 照度的检测 悬浮微生物的检测 洁净室的净化空气监测频数 空气洁净等级监测项目 1～3 4~6 7 8～9 温度 循环监测 每班2次 湿度 循环监测 每班2次 压差值 循环监测 每周1次 每月1次 洁净度 循环监测 每周1次 每3个月1次 每6个月1次 洁净度等级认证的测试要求： 百级以下最长时间间隔要求是6个月，百级以上要求不超过1年 风速或风量静压差最长时间间隔12（月） 如果洁净室或洁净区已对粒子浓度、风速、静压差执行连续监测，并且其测试值均符合规范要求，则认证的测试时间间隔可延长。具体间隔时间，可与认证单位洽商。 风量或风速测试 1 风量风速检测必须首先进行，净化空调各项效果必须是在设计的风量风速条件下获得。 2 对于单向流洁净室，采用室截面平均风速和截面乘积的方法确定送风量，其中垂直单向流（层流）洁净室的测定截面取距地面0.8ｍ的水平截面；水平单向流（层流）洁净室取距送风面0.5ｍ的垂直截面。截面上测点间距不应大于1ｍ，一般取0.3m。测点数应不少于2０个，均匀布置。所有读数的算术平均值作为平均风速。 3 对于非单向流洁净室，可采用风量罩或风管法确定送风量 4测定室内微风速的仪器分辨率应能达到0.01m/s，一般用热球式风速仪。选用带流量计的风量罩法，可直以接得出送